2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品研制与生产管理历年真题摘选带答案(5套合计10.docxVIP

2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品研制与生产管理历年真题摘选带答案(5套合计100道单选)

2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品研制与生产管理历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品的变更申报，若涉及化学结构变更且未改变适应症和给药途径，需提交哪些资料？

【选项】A.生产工艺变更资料B.稳定性研究资料C.临床试验资料D.以上三项均需提交

【参考答案】D

【详细解析】根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品的变更申报中，若涉及化学结构变更（如原料药结构优化），即使未改变适应症和给药途径，仍需提交生产工艺变更资料、稳定性研究资料及临床试验资料。选项A、B、C均属于必须提交的内容，正确答案为D。

【题干2】药品生产质量管理规范（GMP）对原料药生产企业的关键质量属性（CQA）控制要求中，下列哪项不属于强制要求？

【选项】A.明确CQA范围并建立控制体系B.仅通过实验室数据监控CQAC.对CQA进行全过程监控D.定期更新CQA清单

【参考答案】B

【详细解析】GMP要求原料药生产企业对关键质量属性（CQA）进行全过程监控，明确CQA范围并建立控制体系，同时需定期更新CQA清单。选项B“仅通过实验室数据监控CQA”不符合规范，因需结合生产全流程数据，正确答案为B。

【题干3】药品召回程序中，企业发现已上市药品存在严重缺陷，应立即采取哪些措施？

【选项】A.暂停销售并书面通知销售方B.仅向患者提供补偿C.向监管部门提交书面说明D.以上全部措施

【参考答案】D

【详细解析】根据《药品召回管理办法》，企业发现已上市药品存在严重缺陷时，需立即暂停销售并书面通知销售方（A）、向监管部门提交书面说明（C），同时向患者提供必要补偿（B）。选项D涵盖所有必要措施，正确答案为D。

【题干4】药品注册申请中，临床试验的I期试验主要用于什么目的？

【选项】A.评估药效和安全性B.初步评价药代动力学C.验证生产工艺可行性D.扩大适应症范围

【参考答案】B

【详细解析】I期临床试验主要目的是初步评价药物的安全性、耐受性及药代动力学特征（B）。选项A虽包含安全性评估，但更侧重整体评价；选项C属生产工艺研究范畴，与I期无关。

【题干5】药品生产许可证有效期为多少年？

【选项】A.3年B.5年C.10年D.需每年重新申请

【参考答案】B

【详细解析】根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为5年，到期需重新申请并提交符合GMP的现场检查报告。选项B正确，选项D错误。

【题干6】药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品的稳定性研究，要求在什么条件下进行？

【选项】A.模拟长期储存条件B.仅实验室条件C.实际生产与储存条件结合D.仅高温高湿环境

【参考答案】C

【详细解析】MAH需在实际生产与储存条件（如温度、湿度、光照等）下进行稳定性研究，以真实反映药品在流通环节的稳定性。选项C正确，选项A、B、D均不全面。

【题干7】药品生产质量管理规范（GMP）对洁净区的划分要求，下列哪项是错误的？

【选项】A.按生产工艺和污染风险划分洁净区B.不同工序间洁净度差值不超过10%C.必要时设置缓冲间D.洁净区与非洁净区分隔需完全封闭

【参考答案】B

【详细解析】GMP要求洁净区按生产工艺和污染风险划分，不同洁净区之间的洁净度差值不超过10%（B）。选项D错误，分隔需“完全封闭”仅适用于高风险区域，常规分隔需符合隔离要求即可。

【题干8】药品上市后变更申报中，若改变药品性状（如片剂改为胶囊），需提交哪些资料？

【选项】A.生产工艺变更资料B.稳定性研究资料C.临床试验资料D.以上三项均需提交

【参考答案】D

【详细解析】改变药品性状（如剂型变更）属于重大变更，需重新开展临床试验（C）、提供稳定性研究数据（B）及生产工艺变更资料（A）。选项D正确。

【题干9】药品生产质量管理规范（GMP）对物料储存的要求中，下列哪项不符合规定？

【选项】A.易燃易爆物料单独存放B.需避光储存的物料使用透明容器C.物料标签需标明有效期D.标签与物料不符时需立即销毁

【参考答案】B

【详细解析】GMP要求避光储存的物料使用棕色或浅色透光容器，而非透明容器（B）。选项A、C、D均符合规范。

【题干10】药品注册申请中，II期临床试验的主要目的是什么？

【选项】A.初步评价安全性和耐受性B.验证疗效和剂量范围C.扩大适应症范围D.评估生产成本

【参考答案】B

【详