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新版医疗器械经营质量管理规范考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当配备至少（）名主管检验师或具有（）以上相关专业学历的质量管理人员。

A.1；大专

B.2；本科

C.1；本科

D.2；大专

2.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存（）年以上。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

3.库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。

A.普通空调

B.温湿度自动监测系统

C.冷藏柜或冷冻柜

D.通风设备

4.经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），明确运输过程中的质量责任，确保运输过程符合（）要求。

A.书面评估；温度

B.实地考察；贮存

C.资质审查；医疗器械运输

D.抽样检测；包装

5.第三类医疗器械经营企业应当建立（），并按照国家有关规定进行（）。

A.不良事件监测制度；记录

B.质量管理制度；培训

C.售后服务制度；跟踪

D.采购验收制度；追溯

6.经营企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接影响产品质量的岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，培训内容应当包括（）。

A.专业技能；医疗器械法规、专业知识及技能

B.安全知识；操作规范

C.法规知识；企业制度

D.销售技巧；产品性能

7.经营需要冷链运输、贮存的医疗器械，应当配备（）的运输设施设备，并建立（）。

A.专用；运输过程温度记录制度

B.普通；温湿度监测制度

C.共享；应急处理方案

D.临时；交接记录

8.经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并对（）进行分析，及时改进。

A.内部审核；审核结果

B.外部评审；客户反馈

C.抽查；库存情况

D.培训；员工表现

9.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括（）。

A.购货者名称、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号、生产批号、数量、单价、金额、销售日期

B.购货者地址、联系方式、销售人员姓名

C.运输方式、运输日期、运输人员

D.产品有效期、检验报告编号

10.经营企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。对库存医疗器械的外观、包装、标签等实施（）。

A.盘点；抽样检查

B.养护检查；直观检查

C.质量检查；全面检查

D.数量核对；重点检查

11.经营企业应当建立并执行（），对不合格医疗器械进行（），并记录处理情况。

A.退货管理制度；重新检验

B.不合格品管理制度；隔离、标识

C.召回制度；召回

D.投诉处理制度；登记

12.经营企业应当在医疗器械（）标明产品信息，需要拆零销售的，应当做好（）。

A.包装上；拆零记录

B.说明书中；质量跟踪

C.标签上；销售记录

D.货位上；客户沟通

13.经营企业应当建立（），记录客户投诉的内容、处理过程及结果，投诉处理应当在（）内完成并反馈。

A.投诉处理制度；7个工作日

B.售后服务档案；15个工作日

C.质量投诉记录；规定时限

D.客户回访制度；30日

14.经营企业采购医疗器械时，应当审核供货者的（），并索取（）。

A.销售能力；样品

B.合法资格；加盖供货者公章的相关证明文件

C.生产规模；检验报告

D.信用等级；合同

15.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的设施设备，应当（）并记录，确保其（）。

A.委托第三方维护；外观完好

B.由销售人员负责；正常使用

C.建立使用档案；运行状态符合要求

D.每日检查；数量准确

16.经营企业应当根据医疗器械的（），采取相应的（）措施，防止医疗器械过期、失效、变质。

A.价格；保管

B.风险程度；贮存

C.包装；搬运

D.有效期；养护

17.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在每年（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交上一年度的（）。

A.1月31日；经