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生物制药工艺与质量控制知识习题集

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药工艺的基本步骤包括哪些？

A.细胞培养

B.重组蛋白表达

C.蛋白质纯化

D.质量控制与放行

E.包装与分发

答案：ABCDE

解题思路：生物制药工艺包括从细胞培养、重组蛋白表达到蛋白质纯化，以及质量控制与放行，最后是包装与分发。这些都是生物制药工艺的基本步骤。

2.质量控制中的关键控制点（CCP）是什么？

A.生产线

B.生产环境

C.临界操作

D.生产线维护

E.员工培训

答案：C

解题思路：关键控制点（CCP）是指对产品质量有显著影响的关键操作步骤。在这些步骤上实施监控和调整，可以保证产品质量符合标准。

3.培养基在微生物发酵过程中的作用是什么？

A.提供营养物质

B.促进微生物生长

C.控制pH值

D.维持适宜的温度

E.提供氧气

答案：ABCDE

解题思路：培养基在微生物发酵过程中起到提供营养物质、促进微生物生长、控制pH值、维持适宜的温度和提供氧气的作用。

4.生物反应器的主要类型有哪些？

A.气升式生物反应器

B.循环式生物反应器

C.固定床生物反应器

D.气泡式生物反应器

E.涡轮式生物反应器

答案：ABDE

解题思路：生物反应器的主要类型包括气升式、循环式、气泡式和涡轮式。固定床生物反应器较少应用。

5.蛋白质工程的基本方法有哪些？

A.蛋白质突变

B.蛋白质重组

C.蛋白质筛选

D.蛋白质修饰

E.蛋白质降解

答案：ABCD

解题思路：蛋白质工程的基本方法包括蛋白质突变、蛋白质重组、蛋白质筛选和蛋白质修饰。蛋白质降解不属于蛋白质工程的方法。

6.生物制药中常用的无菌技术有哪些？

A.空气净化

B.灭菌处理

C.无菌操作

D.灭菌包装

E.无菌检验

答案：ABCDE

解题思路：生物制药中常用的无菌技术包括空气净化、灭菌处理、无菌操作、灭菌包装和无菌检验，以保证生物制品的质量。

7.质量管理体系（QMS）的核心要素是什么？

A.管理制度

B.人员培训

C.过程控制

D.文件记录

E.审核与持续改进

答案：ABCDE

解题思路：质量管理体系（QMS）的核心要素包括管理制度、人员培训、过程控制、文件记录和审核与持续改进，以保证产品质量和满足客户需求。

8.什么是指示剂？

A.用于检测物质浓度的物质

B.用于检测物质含量的物质

C.用于检测物质质量的物质

D.用于检测物质纯度的物质

E.用于检测物质性质的物质

答案：B

解题思路：指示剂是指用于检测物质含量的物质。在生物制药工艺中，指示剂可以用来监测生物反应过程中的关键参数，如pH值、溶解氧等。

二、填空题

1.生物制药工艺主要包括______原液生产、______纯化、______制剂、______分析、______质量控制和______产品包装等步骤。

2.CCP的确定通常采用______危害分析、______关键点分析和______操作规程分析等分析方法。

3.微生物发酵过程中，培养基的作用包括______提供营养物质、______提供生长环境、______调节pH值和______提供必要的气体等。

4.生物反应器的主要类型有______搅拌式反应器、______膜反应器、______气升式反应器、______固定床反应器和______流化床反应器等。

5.蛋白质工程的基本方法有______基因突变、______基因合成、______蛋白质修饰、______蛋白质折叠和______蛋白质组装等。

6.生物制药中常用的无菌技术有______无菌操作、______消毒、______灭菌、______过滤和______空气净化等。

7.QMS的核心要素包括______质量方针、______质量目标、______质量管理组织、______质量管理体系文件和______质量持续改进等。

8.指示剂是一种______化学物质，用于______判断反应终点。

答案及解题思路：

答案：

1.原液生产、纯化、制剂、分析、质量控制和产品包装

2.危害分析、关键点分析、操作规程分析

3.提供营养物质、提供生长