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灭菌消毒验证方案
目录
灭菌消毒验证方案（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
二、验证方案概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.1验证对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.2验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.3验证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.4验证方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
2.5验证团队．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
三、灭菌消毒过程描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.1灭菌消毒流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.2关键控制点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.3设备与设施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
3.4使用的灭菌消毒剂．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
四、验证方法与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
4.1微生物挑战测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
4.1.1菌株选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
4.1.2挑战菌接种．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
4.1.3灭菌消毒循环．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
4.1.4菌落计数．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
4.1.5结果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
4.2过程确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
4.2.1参数监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
4.2.2设备校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
4.2.3工艺验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
4.3稳定性测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
4.3.1定期挑战测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
4.3.2环境监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
4.3.3质量保证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44
五、验证数据的分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
5.1数据记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46
5.2数据统计分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46
5.3结果解读．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48
5.4不符合项处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48
六、验证报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
6.1验证结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
6.2灭菌消毒效果确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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