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2025年GCP考试题库附参考答案ab卷

A卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.下列哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出相关医疗决定，保证受试者安全

B.向伦理委员会提交临床试验方案

C.按照方案和GCP要求收集和记录数据

D.负责试验用药品的销售

答案：D。研究者的职责主要围绕临床试验的实施、受试者保护和数据收集等，不涉及试验用药品的销售。

2.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会应由多学科背景人员组成，人数不少于5人。

3.试验用药品的管理，不正确的是（）

A.应有专人负责

B.应建立账目

C.过期药品可随意丢弃

D.应按要求储存

答案：C。过期药品不能随意丢弃，应按照相关规定进行处理。

4.受试者在临床试验过程中，有权（）

A.随时退出试验

B.要求增加试验费用

C.强迫研究者改变治疗方案

D.不签署知情同意书

答案：A。受试者有权随时退出临床试验，这是保障其权益的重要体现。

5.临床试验方案应包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的选择和排除标准

D.以上都是

答案：D。临床试验方案应涵盖试验目的、设计、受试者相关标准等多方面内容。

6.下列哪种情况不需要重新获得伦理委员会的批准？（）

A.改变试验药物的剂量

B.更换研究者

C.增加受试者样本量

D.仅修改了方案中的错别字

答案：D。仅修改方案中的错别字通常不涉及实质性变更，不需要重新获得伦理委员会批准。

7.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现（）

A.受试者姓名

B.受试者编号

C.试验药物名称

D.试验机构名称

答案：A。为保护受试者隐私，病例报告表上一般不出现受试者姓名，而使用编号代替。

8.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据的准确性

B.检查试验用药品的使用情况

C.参与受试者的治疗

D.监督试验的进行是否遵循方案

答案：C。监查员主要负责监督试验的进行和数据等方面，不参与受试者的治疗。

9.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B。GCP即GoodClinicalPractice，是药物临床试验质量管理规范。

10.临床试验中，数据记录应（）

A.及时、准确、完整

B.可以随意涂改

C.只记录阳性结果

D.由受试者自行填写

答案：A。数据记录应及时、准确、完整，涂改需有规范且不能随意涂改，要记录所有相关结果，一般不由受试者自行填写。

11.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D。伦理委员会对方案的审查意见通常为同意、作必要修正后同意、不同意，终止试验一般是在试验过程中根据情况决定。

12.试验用药品的包装上应标明（）

A.药品名称、规格、用法用量

B.受试者姓名

C.试验机构名称

D.监查员姓名

答案：A。试验用药品包装上应标明药品名称、规格、用法用量等基本信息。

13.下列关于受试者权益保障的说法，错误的是（）

A.受试者享有知情权

B.受试者享有隐私权

C.受试者无需承担任何风险

D.受试者有权获得适当的补偿

答案：C。临床试验存在一定风险，受试者并非无需承担任何风险，但要将风险控制在可接受范围内。

14.研究者应向受试者说明（）

A.试验的目的、方法、可能的受益和风险

B.试验的经费来源

C.研究者的个人收入情况

D.试验药品的生产成本

答案：A。研究者应向受试者说明试验的目的、方法、可能的受益和风险等与试验相关的重要信息。

15.临床试验结束后，试验用药品应（）

A.由受试者自行处理

B.随意丢弃

C.退回申办者

D.继续在医院使用

答案：C。临床试验结束后，试验用药品一般应退回申办者。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.伦理委员会的作用包括（）

A.保护受试者的权益和安全

B.审查临床试验方案的科学性

C.审查临床试验方案的伦理合理性

D.对试验进行全程监督

答案：ABC。伦理委员会主要负责审查方案的科学性和伦理合理性，保护受试者权益和安全，一般不进行全程监督。

2.试验用药品的管理环节包括（）

A.接收

B.储存

C.分发

D.回收

答案：ABCD。试验用药品的管理涵盖接收、储存、分发、回收等多个环节。

3.研究者应具备的条件包括（）

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.能够遵守试验方案

D.有良