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2025年gsp药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业应建立以（）为核心的质量管理制度。

A.质量方针

B.质量体系

C.质量领导组织

D.质量管理

答案：D

解析：GSP强调药品经营企业要建立以质量管理为核心的质量管理制度，以确保药品经营过程中的质量可控。质量管理涵盖了从采购、验收、储存、养护、销售等各个环节的管理活动，是保障药品质量的关键。

2.药品批发企业仓库应有的温湿度监测系统，其测点终端的安装数量应能满足仓库环境温湿度（）的要求。

A.定时监测

B.实时监测

C.重点监测

D.间断监测

答案：B

解析：温湿度监测系统的测点终端需要实时监测仓库环境温湿度，这样才能及时发现温湿度的变化，采取相应的措施保证药品储存环境符合要求。定时监测可能会错过一些突发的温湿度变化，重点监测不能全面反映仓库整体情况，间断监测也无法保证对温湿度的及时掌握。

3.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量信誉，必要时进行实地考察。

A.合法性

B.合规性

C.合理性

D.有效性

答案：A

解析：评价供货单位和购货单位的质量管理体系，首先要确认其合法性，包括是否具有合法的经营资质等。只有合法的单位才有资格参与药品的经营活动，合规性、合理性和有效性也是需要考虑的方面，但合法性是基础。

4.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）。

A.通风设施

B.检测和调节温湿度的设备

C.避光、防虫、防鼠设备

D.医疗器械维修设备

答案：D

解析：药品零售企业营业场所和药品仓库需要配置通风设施以保证空气流通，检测和调节温湿度的设备来控制储存环境，避光、防虫、防鼠设备来保护药品质量。而医疗器械维修设备并非药品零售企业营业场所和仓库必备的设备。

5.企业质量负责人应当由（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：根据GSP规定，企业质量负责人应当具有本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。这样的要求可以保证质量负责人具备足够的专业知识和管理经验来承担药品经营质量管理的责任。

6.药品批发企业储存药品的相对湿度为（）。

A.35%-75%

B.40%-80%

C.45%-75%

D.50%-80%

答案：A

解析：药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在35%-75%之间，这个范围可以保证药品在储存过程中不受过高或过低湿度的影响，从而保证药品质量稳定。

7.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）。

A.拆零药品

B.近效期药品

C.处方药

D.易变质药品

答案：C

解析：拆零药品由于包装被破坏，更容易受到污染和变质；近效期药品需要重点关注其有效期，以便及时处理；易变质药品本身稳定性较差，需要重点检查。而处方药只是药品分类的一种，并非重点检查的特殊类型药品。

8.药品批发企业采购药品时，应当核实、留存供货单位销售人员的身份证复印件、加盖供货单位公章原印章的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及（）。

A.销售区域

B.销售药品的品种

C.授权销售的品种、地域、期限

D.销售业绩要求

答案：C

解析：采购药品时，核实留存的授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，这样可以明确销售人员的销售权限，保证采购药品的合法性和规范性。销售区域、销售药品的品种表述不全面，销售业绩要求与授权书的核心内容无关。

9.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.销售凭证

B.发票

C.收据

D.质量保证单

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时应开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，它是销售行为的记录，方便消费者和监管部门查询和追溯。发票虽然也包含这些信息，但销售凭证更强调销售行为的即时记录；收据相对来说内容可能不够详细；质量保证单主要侧重于对药品质量的承诺，并非销售记录。

10.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行（），防止过期药品销售。

A.定期检查

B.预警

C.重点监控

D.随机抽查

答案：B

解析：利用计算机系统对库存药品的有效期进行预警，可以在药品临近有效期时及时提醒企业采取相应措施，如促销、退货等，防止过期药品销售。定期检查和随机抽查不能做到实时监控，重点监控也不能全面覆盖所有库存药品的有效期管理。

11.药品批发企业运输药品过程