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药品生产偏差管理培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于药品生产偏差的定义，最准确的是（）

A.生产过程中所有未预期的偏离

B.任何可能影响产品质量、安全性或有效性的非计划偏离

C.生产记录与标准操作流程（SOP）的不一致

D.设备运行参数与设定值的短暂波动

2.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，重大偏差的判定依据是（）

A.对产品质量可能造成轻微影响

B.可能导致产品不合格或违反法规

C.不影响产品质量但需记录

D.仅涉及文件记录的笔误

3.发现偏差后，现场操作人员应首先（）

A.立即停止相关操作并隔离受影响物料/产品

B.自行调整参数恢复生产

C.报告车间主管后继续生产

D.等待质量部人员到场处理

4.偏差调查的首要步骤是（）

A.制定纠正预防措施（CAPA）

B.评估偏差对产品质量的影响

C.完整、准确地记录偏差事件细节

D.召开跨部门调查会议

5.以下哪项不属于偏差根本原因分析的常用方法（）

A.5Why分析法

B.鱼骨图（因果图）

C.趋势分析法

D.帕累托图（排列图）

6.偏差涉及的产品已进入市场时，需额外评估的内容是（）

A.返工/重新加工的可行性

B.产品召回的必要性

C.生产设备的清洁效果

D.操作人员的培训记录

7.偏差关闭的必要条件是（）

A.纠正措施已执行

B.预防措施已制定

C.CAPA的有效性已验证

D.偏差报告已批准

8.偏差记录的保存期限应为（）

A.产品放行后1年

B.产品有效期后1年，且至少保存3年

C.偏差关闭后2年

D.永久保存

9.以下哪类偏差无需启动偏差调查（）

A.关键工艺参数超出标准范围

B.物料平衡超出合格范围

C.空调系统（HVAC）温度短暂波动但未影响洁净度

D.无菌灌装区人员未按SOP进行手消毒

10.偏差分级应在（）完成

A.偏差发生时

B.调查启动前

C.根本原因分析后

D.CAPA制定后

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.以下属于偏差触发情形的有（）

A.生产过程中发现设备运行参数超出警戒限

B.检验结果显示某批次产品含量低于内控标准

C.仓库温湿度监控系统故障导致4小时数据丢失

D.操作人员未按SOP进行清场，但清场记录显示合格

2.重大偏差的判定标准包括（）

A.可能导致产品不符合注册标准或法规要求

B.影响患者安全或产品有效性

C.涉及数据篡改或记录造假

D.导致多批次产品需返工

3.偏差调查的核心内容包括（）

A.事件发生的时间、地点、涉及人员

B.偏差对产品质量、法规符合性的影响评估

C.根本原因的确定（如人为、设备、物料、管理等）

D.纠正预防措施（CAPA）的制定与实施计划

4.质量部在偏差管理中的职责包括（）

A.批准偏差分级及处理措施

B.监督偏差调查的及时性和完整性

C.参与根本原因分析

D.决定受影响产品的放行或处理（如返工、报废）

5.以下关于偏差分类的说法正确的有（）

A.按风险等级分为重大、次要、微小偏差

B.按发生环节分为生产偏差、检验偏差、设备偏差等

C.按发生频率分为偶发偏差、重复偏差

D.微小偏差可简化调查流程，但需记录

6.偏差影响评估需考虑的维度包括（）

A.对当前批次产品质量的影响（如含量、杂质、微生物）

B.对已放行相关批次的追溯（如共用设备、物料）

C.对法规符合性的影响（如是否违反GMP、注册要求）

D.对后续生产的潜在风险（如设备故障未修复可能再次发生）

7.制定CAPA时需满足的要求有（）

A.具体可操作（如“加强培训”需明确培训内容、时间、考核方式）

B.有明确的责任人和完成时限

C.预防措施需针对根本原因（如设备故障的根本原因是校准缺失，则需修订校准SOP）

D.纠正措施需立即执行（如隔离受影响产品）

8.以下哪些情况可能导致偏差重复发生（）

A.根本原因分析不彻底，仅处理表面问题

B.SOP描述模糊，操作人员理解不一致

C.培训未覆盖关键岗位或培训效果未验证

D.监控措施不足（如关键参数未设置报警）

9.偏差报告应包含的信息有（）

A.偏差编号、发