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治疗设备：人工智能、机器人技术与生物材料融合创新报告

行业分类：制造业/治疗类疗设备制造消费品制造/疗保健

摘要疗设备包括用于诊断、监测和治疗的仪器、设备、器具、材料及相关软件，既有专业疗设备，也包括家用疗设备。2017年，《疗器械临床试验机构条件和备案管理

办法》颁布，规定符合疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的疗器械临床试验机构需实行备案管理。自2018年实施该政策以来，疗器械临床试

验机构备案数量持续增长。据国家药监局统计数据，截至2023年底，疗器械临床试验机构备案数量达到1,340家，与2022年相比增加13.8%。

行业定义

疗设备包括用于诊断、监测和治疗的仪器、设备、器具、材料及相关软件，既有专业疗设备，也包括家用疗设备。行业的主要产品包

括影像学设备、监护设备、诊断设备和治疗设备等。影像学设备如MRI、CT和超声波设备在临床诊断中起到至关重要的作用。监护设备用于对患

者生命体征的实时监测，提高了急救和重症监护的效率。诊断设备如实验室检测仪器、血糖仪等，极大地方便了慢性病管理和疾病早期筛查。而

治疗设备则包括手术器械和康复设备，直接影响患者的治疗效果和恢复过程。

其中，治疗设备是指在医疗过程中，用于执行手术操作、辅助治疗以及促进患者康复的各种器械和设备的总称。

行业分类

治疗设备的分类方法主要基于其功能、用途以及技术特性。

按照应用分类。

治疗设备根据是否依赖外部能源驱动，可分为有源治疗设备和无源治疗设备两大类。

有源治疗设备

有源治疗设备是指需要依靠电能、气源或其他外部能源（如电池、电源适配器等）来运行并实现其预期功能的疗器械。这类设备通常包

含电子电路、传感器、执行器等复杂组件，能够主动采集、处理、传输疗信息或输出治疗效果。

无源治疗设备

无源治疗设备是指不依赖外部能源，而是通过自身物理特性（如机械结构、材料性能）或化学作用（如药物缓释）实现治疗或辅助功能的

疗器械。

行业特征

治疗设备的行业特征包括国产化进程加快、政策逐渐完善、研发投入不断增加。

1国产化进程加快

治疗与生命支持设备领域如呼吸麻醉设备、体外除颤设备和监护设备的国产化进程显著加快。如国产呼吸机和麻醉剂虽然市场占有率尚不

足50%，但连续年呈现增长态势。而在心肺复苏、体外除颤等领域，国产设备的市场占比已达73%。此外，监护设备和心电图机的国产

化率亦超过70%。

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2政策逐渐完善

2017年，《疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布，规定符合疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的

疗器械临床试验机构需实行备案管理。自2018年实施该政策以来，疗器械临床试验机构备案数量持续增长。据国家药监局统计数据，

截至2023年底，医疗器械临床试验机构备案数量达到1,340家，与2022年相比增加13.8%。

3研发投入不断增加

截至2023年12月31日，在中国境内上市的医疗器械企业市值排名前20的研发投入金额总值为111.8亿元，相较于2022年的97.3亿元上升

14.9%。随着国产疗器械企业持续扩大研发投入，治疗设备作为疗器械的分支，治疗设备企业创新活力不断释放，持续突破疗器械

技术难点，驱动行业快速增长。

发展历程

治疗设备行业特别是高频治疗设备行业在经历了初步探索、快速发展与普及以及现代化、多样化与创新发展等阶段后，已经取得了显著的进

步和成就。如今，随着康复疗和疗美容等领域的快速发展，现代化、多样化的治疗设备不仅满足了不同患者的治疗需求，还极大地提高了

疗服务的水平和质量。高端治疗设备如手术机器人的应用，更是显著提升了手术治疗的精确性和安全性，推动了疗器械行业的创新与升级。

萌芽期1950-01-01~1978-01-01

1950-1957年经国内原有专家和苏联援华专家的努力，在国家卫生部的支持领导下，物理治疗学科逐步蓬勃地发展；50年代后期，超

声诊断学发展，初起时有相当一部分工作在理疗科开展。1961年10月在理疗学会筹委会中成立超声诊断学组，组长为郭万学。学组

在北京召开了第一次全国性超声诊断学术交流会；1963年卫生部成立了理疗、疗养、体疗专题小组，研究制定我国本学科发展的十

二年规划；

在中国，物理治疗学科的发展始于20世纪中期。在