新药品管理法试题（附答案）.docxVIP

新药品管理法试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的核心制度是：

A.药品生产许可制度

B.药品上市许可持有人制度

C.药品经营许可制度

D.药品注册审批制度

2.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.无需对委托生产、经营的企业进行质量审核

D.应当建立药品上市放行规程，对上市药品进行审核放行

3.新修订的药品管理法明确，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的：

A.按假药论处，追究刑事责任

B.免予处罚，但应没收药品和违法所得

C.由药品监管部门责令改正，给予警告

D.可以依法减轻或者免予处罚

4.药品追溯制度的责任主体是：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

5.对疗效明确、危害较小，但尚未完成必要研究的药品，药品监管部门可采取的批准方式是：

A.常规批准

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.特别审批

6.关于网络销售药品的规定，下列说法正确的是：

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

B.网络销售药品者无需取得药品经营许可

C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核

D.个人可以通过网络销售处方药

7.药品上市后变更管理中，对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生影响的变更，应当：

A.报省级药品监管部门备案

B.经国务院药品监管部门批准

C.由上市许可持有人自行决定

D.报市级药品监管部门审批

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床需要而市场上价格较高的品种

D.临床需要而市场上有替代的品种

9.药品广告的内容应当以：

A.药品生产企业自行设计的宣传材料为准

B.国务院药品监管部门核准的标签、说明书为准

C.行业协会推荐的宣传用语为准

D.医疗机构临床使用反馈为准

10.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监管部门可以采取的行政强制措施是：

A.责令停产停业

B.查封、扣押

C.吊销许可证

D.罚款

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品追溯制度

B.开展药品上市后研究

C.制定药品上市后风险管理计划

D.对药品不良反应进行监测和评价

2.禁止生产、销售、使用的药品包括：

A.假药

B.劣药

C.未注明或者更改有效期的药品

D.超过有效期的药品

3.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括：

A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料

B.对药品进行抽样检验

C.对有证据证明存在安全隐患的药品，采取查封、扣押措施

D.对违法行为直接作出刑事处罚

4.关于中药管理的规定，下列说法正确的是：

A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖

B.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

D.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行

5.药品上市后管理的主要内容包括：

A.药品上市后评价

B.药品不良反应监测

C.药品质量抽查检验

D.药品上市后变更管理

三、判断题（每题2分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）

2.药品经营企业可以从未取得药品生产许可证的企业购进药品。（）

3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监管部门批准。（）

4.药品广告中可以使用“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语。（）

5.药品监管部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述新修订《药品管理法》中“四个最严”原则的具体内容。

2.药品上市许可持有人制度与传统药品注册制度的主要区别是什么？

3.简述药品全生命