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新药品管理法试题及答案2025

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，以下哪类药品不属于“优先审评审批”范围？

A.儿童专用药且具有明显临床优势的

B.用于预防、治疗严重危及生命疾病，且尚无有效治疗手段的创新药

C.通过一致性评价的仿制药

D.罕见病治疗药品

答案：C

解析：新《药品管理法》第26条明确，优先审评审批范围包括：（一）儿童专用药、罕见病治疗药等具有明显临床价值的药品；（二）用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，且尚无有效治疗手段的创新药；（三）突发事件应急所需药品。通过一致性评价的仿制药属于“加快上市”范畴，但不直接纳入优先审评审批。

2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度，首次被发现且未造成危害后果的，监管部门应如何处罚？

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.直接处20万元以上100万元以下罚款

C.吊销药品上市许可证书

D.对法定代表人处上一年度收入20%的罚款

答案：A

解析：依据第128条，未按规定建立追溯制度的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款，直至吊销许可证书。首次违法且无危害后果的，适用“责令改正+警告”的处罚。

3.某中药饮片生产企业将未经验收的中药材直接用于生产，导致饮片不符合药品标准。根据新《药品管理法》，该行为应认定为：

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产质量管理规范（GMP）

D.未履行药品上市后风险管理义务

答案：B

解析：第98条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药；生产过程中使用未经验收的原料，属于“未按照药品生产质量管理规范生产”，但导致的直接后果是药品不符合标准，应认定为生产劣药（第98条第2款第（五）项）。

4.关于药物警戒制度，以下表述错误的是：

A.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体

B.医疗机构发现严重药品不良反应应在15日内报告

C.境外发生的严重药品不良反应需同步向我国药品监管部门报告

D.药物警戒信息应通过国家药品不良反应监测系统统一报送

答案：B

解析：第103条规定，医疗机构发现严重药品不良反应应在7日内报告（非15日）；一般不良反应30日内报告。境外发生的严重不良反应，持有人需在获知后24小时内向国家药监局报告（第105条）。

5.对附条件批准上市的药品，持有人未在规定期限内完成确证性临床试验的，监管部门可采取的措施是：

A.暂停生产、销售和使用

B.撤销药品注册证书

C.处50万元以上200万元以下罚款

D.要求持有人提交风险控制计划

答案：B

解析：第27条明确，附条件批准的药品持有人未在约定期限内完成确证性研究或不能证明获益大于风险的，国务院药品监管部门应依法撤销药品注册证书。

6.某企业未经批准进口少量境外已合法上市的儿童用罕见病药品，未造成健康损害，根据新《药品管理法》，应如何处理？

A.按假药论处，没收药品并处罚款

B.免予处罚，但应责令改正

C.处进口药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.由海关没收药品，无需其他处罚

答案：B

解析：第124条新增“情节轻微”免责条款：未经批准进口少量境外合法上市药品，且未造成健康损害的，免予处罚；但应责令改正，没收药品（货值金额不足10万元的按10万元计算）。

7.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，导致无资质企业销售假药，造成患者损害的，第三方平台应承担：

A.按份责任

B.补充责任

C.连带责任

D.不承担责任

答案：C

解析：第62条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止服务等义务，导致假药、劣药交易的，与药品上市许可持有人、药品经营企业承担连带责任。

8.关于中药制剂管理，以下符合新《药品管理法》的是：

A.医疗机构配制的中药制剂可在本省内所有医疗机构调剂使用

B.传统中药制剂备案后即可配制，无需经省级药监部门审批

C.中药配方颗粒的质量标准由国家药监局统一制定

D.中药饮片标签无需标注产地

答案：B

解析：第74条规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂，向省级药监部门备案后即可配制（无需审批）；医疗机构中药制剂调剂需经省级药监部门批准（A错误）。中药配方颗粒执行省级标准，国家药监局逐步推进统一（C错误）。中药饮片标签需标注产地（D错误）。

9.药品广告中不得含有的内容是：

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