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2025年医疗器械质量管理规范培训试题及答案1

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与生产的医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中“有效运行”的核心判定标准是（）。

A.质量手册内容完整

B.年度内审覆盖所有部门

C.产品检验合格率100%

D.体系能够持续满足法规要求和产品质量要求

答案：D

解析：《规范》总则明确，质量管理体系有效运行的核心是持续符合法规要求并确保产品质量，而非单一文件或检验指标。

2.某企业生产植入性骨科器械（无菌），其洁净生产车间的洁净度级别应不低于（）。

A.D级

B.C级

C.B级背景下的A级

D.C级背景下的A级

答案：C

解析：根据《无菌医疗器械生产质量管理规范附录》，植入性无菌器械的最终灭菌前的暴露工序应在B级背景下的A级洁净区完成。

3.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备的最低学历和专业要求是（）。

A.大专学历，医学相关专业

B.本科学历，医疗器械或相关专业

C.大专学历，生物工程专业

D.本科学历，药学专业

答案：B

解析：《规范》机构与人员条款规定，质量负责人应具有本科以上学历（含本科），并具有医疗器械或相关专业背景。

4.生产过程中使用的工艺用水（如纯化水），其定期检测的周期应根据（）确定。

A.设备厂家建议

B.历史检测数据稳定性

C.监管部门要求

D.工艺用水用途和风险评估结果

答案：D

解析：《规范》设备条款要求，工艺用水的检测周期应基于用途（如直接接触产品或间接）和风险评估，而非固定周期。

5.医疗器械设计开发的“设计验证”应在（）阶段完成。

A.设计输入

B.设计输出

C.设计转换

D.设计确认

答案：B

解析：设计验证是对设计输出是否满足设计输入要求的确认，应在设计输出阶段完成；设计确认则是对产品满足预期使用要求的确认，通常在临床或模拟使用后完成。

6.采购原材料时，企业应当与供应商签订质量协议，质量协议中必须明确的内容不包括（）。

A.原材料的技术标准

B.供应商的年度审计频次

C.不合格品的处理责任

D.质量问题的追溯要求

答案：B

解析：质量协议核心是明确质量责任和标准，供应商审计频次属于企业内部质量控制要求，非必须在协议中约定。

7.生产记录应至少保存至产品有效期后（）年；无有效期的，至少保存（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：B

解析：《规范》文件管理条款规定，生产记录保存期限为产品有效期后2年，无有效期的至少保存5年。

8.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）Pa，相同洁净度级别不同功能区域之间的压差应不小于（）Pa。

A.10；5

B.15；10

C.5；3

D.20；15

答案：A

解析：《洁净厂房设计规范》及《无菌附录》明确，洁净区与非洁净区压差≥10Pa，同级别不同功能区压差≥5Pa。

9.某企业生产一次性使用输液器（无菌），其包装过程中发现部分产品热封强度不达标，应首先（）。

A.继续包装，后续挑选

B.隔离不合格品，标识状态

C.调整热封参数后继续生产

D.通知质量部重新检验

答案：B

解析：《规范》不合格品控制条款要求，发现不合格应立即隔离并标识，防止误用。

10.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指（）。

A.导致住院时间延长

B.造成轻度皮肤损伤

C.需药物治疗但无后遗症

D.暂时性视力模糊

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，严重伤害包括导致住院或住院时间延长、永久损伤等。

11.产品放行的最终批准人应为（）。

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业负责人

D.研发部门负责人

答案：B

解析：《规范》质量控制条款明确，产品放行需经质量受权人（通常为质量部门负责人）批准。

12.设计开发变更时，若变更可能影响产品安全性或有效性，企业应当（）。

A.仅更新设计文件

B.重新进行设计验证和确认

C.通知供应商调整原材料

D.无需向监管部门报告

答案：B

解析：《规范》设计开发条款要求，关键变更需重新验证/确认，必要时向监管部门申报。

13.洁净区人员卫生管理中，以下行为允许的是（）。

A.佩戴普通手表进入B级区