2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷含答案【推荐】.docxVIP

2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷含答案【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年10月1日

B.2024年12月1日

C.2025年1月1日

D.2025年6月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年1月1日起施行，这是明确的法规实施时间规定。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，因为设区的市级部门在监管层级上更适合对该类经营活动进行审核和管理。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.从业资格证书

答案：C

解析：质量管理人员需要具备国家认可的相关专业学历或者职称，这样才能保证其有足够的专业知识和能力来履行质量管理职责。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，2年

B.2年，3年

C.2年，5年

D.3年，5年

答案：C

解析：为了便于追溯和监管，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，同时向（）报告。

A.所在地县级负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.所在地省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：当发现重大质量问题时，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告，设区的市级部门能够及时采取措施进行处理和监管。

6.经营第一类医疗器械（）。

A.实行备案管理

B.实行许可管理

C.无需许可和备案

D.需经省级药品监督管理部门审批

答案：C

解析：第一类医疗器械风险较低，根据规定无需许可和备案，企业可以直接经营。

7.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保证医疗器械（）。

A.安全、有效

B.质量合格

C.符合标准

D.可追溯

答案：A

解析：企业在各环节采取质量控制措施的最终目的是保证医疗器械的安全、有效，这是医疗器械经营的核心要求。

8.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.重新申请经营许可

B.向原发证部门备案

C.经原发证部门批准

D.在变更后30日内报告原发证部门

答案：A

解析：经营场所或者库房地址的变更可能影响医疗器械的经营条件和质量控制，所以应当重新申请经营许可。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.自查

B.检查

C.审核

D.评估

答案：A

解析：企业定期进行自查能够及时发现质量管理体系运行中的问题并进行改进，形成记录也便于追溯和监督。

10.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，这是法规对第二类医疗器械经营备案管理的规定。

11.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签

B.医疗器械注册证

C.医疗器械生产企业

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签明确了医疗器械的贮存条件等要求，企业应按照其要求进行贮存，以保证医疗器械质量。

12.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或者备案、过期、失效、淘汰以及无合格证明文件的医疗器械都不符合经营要求，企业不得经营。

13.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4