药物临床试验相关知识考核试题与答案.pdfVIP

药物临床试验相关知识考核

一、选择题

1、什么是ICH?（）[单选题]*

A、药物临床试验质量管理规范

B、国际人用药品注册技术协调会√

C、知情同意书

D、研究者手册

2、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（）[单选题]*

A、须写明试验目的

B、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别√

C、须使用受试者能理解的语言

D、须写明可能的风险和受益

3、有关申办方的职责，下列哪项是不正确的?（）[单选题]*

A、委派专人负责研究的监查

B、提供安全性信息的更新

C、委派专人协助研究者对受试者进行知情同意√

D、建立临床试验项目的质量管理体系

4、知情同意书由谁来签署?（）[单选题]*

A、高级职称的医生

B、研究者助理（CRC）

C、主要研究者授权的研究者√

D、研究护士

5、知情同意书一式几份?（）[单选题]*

A、2份√

B、3份

C、4份

D、5份

6、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（）[单选题]*

A、知情同意√

B、知情同意书

C、试验方案

D、研究者手册

7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明（）[单选题]*

A、知情同意

B、知情同意书√

C、研究者手册

D、研究者

8、保障受试者权益的主要措施是（）[单选题]*

A、有充分的临床试验依据

B、试验用药品的正确使用方法

C、伦理审查和知情同意√

D、保护受试者身体状况良好

9下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）[单选题]*

A、试验目的

B、试验可能的受益和可能发生的危险

C、研究者的专业资格和经验√

D、说明可能被分配到不同组别

10、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括:（）[单选题]*

A、伦理委员会原则上同意

B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期√

D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

11、下列哪位不需要在知情同意书上签字?（）[单选题]*

A、研究者

B、申办者代表√

C、见证人

D、受试者合法代表

12、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）[单选题]*

A、书面修改知情同意书

B、报伦理委员会批准

C、再次征得受试者同意

D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书√

13、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?（）[单选题]*

A、受试者或其合法代表只需口头同意

B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C、在知情同意讨论全过程应有公平见证人在场，并在知情同意书上签字√

D、请见证人代替受试者参加整个知情过程后并签字

14、有关知情同意书，下列哪项是不正确的?（）[单选题]*

A、签署2份知情同意书

B、签署时间早于伦理审查时间√

C、签署研究者联系方式并签署日期

D、肿瘤受试者应由本人签署知情同意书

15、知情同意的原则不包括?（）[单选题]*

A、充分理解

B、选择性告知√

C、完全告知

D、自主选择

16、受试者安全和试验质量的第一责任人是?（）[单选题]*

A、申办者

B、主要研究者√

C、CRO

D、组长单位

17、是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任

的是?（）[单选题]*

A、申办者

B、研究者

C、药物临床试验机构√

D、伦理委员会

18、是药品注册的申请者和权利人，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担全部法律责任的是?（）

[单选题]*

A、申办者√

B、研究者

C、机构

D、伦理委员会

19、受申请人委托具体实施临床试验项目，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责

任的是?（）[单选题]*

A、申办者

B、研究者√

C、机构

D、伦理委员会