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《医疗器械用铂铱显影环》

编制说明

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一、工作简况

（一）任务来源

根据2025年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展

的能力。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规

定》相关规定，中国商品学会决定立项并联合太仓东青金属制品有限

公司等相关单位共同制定《医疗器械用铂铱显影环》团体标准。于

2025年5月28日，中国商品学会发布了《医疗器械用铂铱显影环》

团体标准立项通知，正式立项。

（二）编制背景及目的

在现代医疗技术飞速发展的背景下，介入治疗、植入手术等微创

医疗手段凭借创伤小、恢复快等优势，成为临床治疗的重要发展方向。

医疗器械用铂铱显影环作为这些手术中不可或缺的关键部件，其核心

功能在于通过在X射线、CT、MRI等影像设备下呈现清晰的显影效果，

为医生提供精准的术中定位信息，辅助手术操作的顺利进行，同时也

便于术后对植入器械位置及状态的监测，从而保障手术安全与治疗效

果。

然而，目前国内医疗器械用铂铱显影环市场发展虽呈现快速增长

态势，但行业发展乱象丛生。根据市场调研数据显示，我国现有铂铱

显影环生产企业超百家，产品规格多达数百种。由于缺乏统一的技术

标准规范，各企业在原材料选用、生产工艺、质量控制等方面差异巨

大。在原材料环节，部分企业为降低成本，选用的铂铱合金纯度不达

标，杂质含量过高，这不仅会影响显影环的显影性能，还可能引发患

者生物相容性问题；在生产工艺上，从合金熔炼、锻造、加工成型到

表面处理，各企业采用的方法和参数各不相同，导致产品尺寸精度、

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表面质量参差不齐，部分显影环存在尺寸误差过大、表面粗糙易引发

血栓等风险。这种产品质量的参差不齐，严重影响了临床使用效果和

患者安全，也阻碍了行业的健康发展。

因此，编制《医疗器械用铂铱显影环》团体标准，核心目的在于

填补行业标准空白，构建一套系统、全面、科学的技术规范体系。在

原材料质量方面，明确规定铂铱合金的成分比例范围，对铂、铱元素

的纯度设定严格下限，并对其他杂质元素的含量做出明确限制；针对

制造工艺，详细规范合金熔炼温度、锻造压力、加工精度等关键参数，

制定标准化的生产流程；在性能指标上，量化显影清晰度、对比度等

显影性能指标，制定生物相容性的评价方法和合格标准；同时，统一

检测方法，包括材料成分分析方法、尺寸精度测量手段、显影性能测

试条件等。通过这些举措，为企业生产提供清晰、明确的技术指引，

推动行业产品质量实现质的飞跃，从根本上保障患者使用安全与治疗

效果，促进行业规范化、标准化发展。

（三）编制过程

1、项目立项阶段

近年来，随着我国人口老龄化程度不断加深，心血管疾病、骨科

疾病等慢性疾病发病率持续上升，介入治疗、植入手术等医疗需求日

益增长。以心血管支架植入手术为例，每年手术量以两位数的速度增

长，作为支架显影关键部件的铂铱显影环市场需求也随之急剧增加。

同时，医疗技术的不断创新，如神经介入、肿瘤介入等新兴领域的发

展，进一步拓展了铂铱显影环的应用场景。

目前，我国医疗器械标准体系虽已逐步完善，但在铂铱显影环这

一细分领域，现行国家标准和行业标准中尚无专项标准。现有的相关

标准多为通用型标准，无法精准适用于铂铱显影环的特殊技术要求和

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应用场景。例如，关于合金材料的标准未针对铂铱合金在显影性能和

生物相容性方面的特殊需求进行细化；医疗器械的通用检测标准也缺

乏对显影环显影性能检测的具体方法和指标规定。

铂铱显影环的生产涉及多个产业环节，从铂铱矿石开采、合金冶

炼、材料加工到医疗器械制造，产业链条长且复杂。由于缺乏统一标

准，产业链上下游企业之间缺乏有效的沟通和协同，各环节技术要求

和质量标准不统一，导致生产效率低下，生产成本增加。例如，原材

料供应商按照自身标准生产铂铱合金，可能与下游器械制造企业的需

求不匹配，造成材料浪费和成本上升；不同企业采用的加工工艺和检

测方法不一致，也影响了产品质量的稳定性和一致性。

《医疗器械用铂铱显影环》团体标准的制定，将明确产业链各环

节的技术要求和质量责任，为上下游企业提供统一的沟通和协作平台。

通过标准的引导，