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医疗器械知识测试题与答案(含AB卷)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.用于人体体表的物理治疗贴

B.用于辅助生殖的体外诊断试剂

C.用于美容的射频治疗仪（非医疗目的）

D.用于骨折固定的骨科钢板

答案：C（解析：医疗器械需具有医疗目的，非医疗目的的美容设备不属于医疗器械）

2.某企业生产的“电子血压计”需经省级药品监督管理部门注册，该产品应属于：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.未分类特殊器械

答案：B（解析：第二类医疗器械由省级药监部门注册，第三类由国家药监局注册，第一类需备案）

3.医疗器械生产企业应当按照下列哪项要求组织生产？

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《体外诊断试剂生产质量管理规范》

答案：B（解析：生产环节适用GMP，经营环节适用GSP）

4.下列哪种情形不需要办理医疗器械经营许可？

A.经营第三类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第一类医疗器械

D.经营定制式义齿

答案：C（解析：第一类医疗器械经营无需许可或备案，第二类需备案，第三类需许可）

5.无菌医疗器械的最终灭菌应优先选择的方法是：

A.环氧乙烷灭菌

B.辐照灭菌

C.湿热灭菌

D.以上均可，需根据产品特性选择

答案：D（解析：灭菌方法需与产品材质、性能匹配，无绝对优先，需验证确认）

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者个人

答案：D（解析：消费者个人可报告但非法定责任主体，责任主体为生产、经营、使用单位）

7.某企业申请创新医疗器械特别审查，其产品需满足的核心条件是：

A.具有显著临床价值

B.技术原理国内首创

C.产品性能国际领先

D.已完成动物实验

答案：A（解析：创新审查核心是“具有显著临床价值”，技术创新性为次要条件）

8.医疗器械说明书中“适用范围”的编写依据是：

A.产品技术要求

B.临床试验数据

C.行业标准

D.生产企业主观判断

答案：B（解析：适用范围需基于临床试验或已验证的临床数据支持）

9.植入类医疗器械的最小销售单元应当标注的特殊信息是：

A.生产批号

B.灭菌批号

C.唯一标识（UDI）

D.失效日期

答案：C（解析：植入类属于高风险器械，需强制标注唯一标识）

10.医疗器械广告批准文号的有效期是：

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

答案：A（解析：医疗器械广告批准文号有效期为1年，需每年重新申请）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）

1.下列属于第三类医疗器械的有：

A.心脏起搏器

B.电子体温计

C.人工晶体

D.医用脱脂棉

答案：AC（解析：心脏起搏器、人工晶体属于植入或支持生命的高风险器械，为三类；电子体温计为二类，脱脂棉为一类）

2.医疗器械注册时需提交的技术文件包括：

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理体系文件

D.产品说明书

答案：ABCD（解析：注册需提交技术要求、临床评价、体系文件、说明书等全套资料）

3.医疗器械生产企业应当对哪些过程进行确认？

A.关键工序

B.特殊过程（如灭菌、焊接）

C.检验过程

D.包装过程

答案：AB（解析：关键工序和特殊过程（无法通过后续检验完全验证）需进行过程确认）

4.医疗器械使用单位的义务包括：

A.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒

B.对大型医疗器械进行使用记录

C.对过期医疗器械进行销毁

D.对医疗器械不良事件进行报告

答案：ABCD（解析：使用单位需履行清洁、记录、处置、报告等全环节义务）

5.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法正确的有：

A.由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.需在产品最小销售单元和包装上标注

C.三类医疗器械需强制实施

D.可通过数据库查询产品全生命周期信息

答案：ACD（解析：最小销售单元需标注，包装视情况而定；三类强制，二类逐步实施）

三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）

1.第一类医疗器械产品备案凭证的有效期为5年。（×）

解析：备案无固定有效期，变更需重新备案。

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分工序，但关键工序必须自行完成。（√）

解析：委托生产需对关键工序控制，确保质量责任。

3.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械，只要通过海关检验。（×）

解析：境外医疗器械在境内销售必须取得注册