药品不良反应讲.pptxVIP

药品不良反应报告和监测工作相关知识介绍赵胜利

内容介绍我国ADR监测的发展历史药品不良反应（ADR）监测的背景药品不良反应相关知识药品不良反应病例报告病例报告表的分类和填写要求报告程序、范围、时限要求

药品不良反应报告单位职责及工作模式药品生产/经营企业、医疗机构职责药品生产/经营企业、医疗机构工作模式01药品不良反应信息相关网站02

药品是用于预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。一、药品不良反应（ADR）监测的背景

药品不良反应01我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应定义为：02合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。03

药品是一把双刃剑！人类应用药物治疗疾病已有几千年的历史。作为防病治病的重要武器，药品为保障人体身体健康和促进社会文明发展发挥了不可忽视的作用，但是在药品使用过程中，在发挥防病治病功能的同时，也伴随着与用药目的无关的甚至相反的有害作用。对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而不断逐步加强的。123

040301百余年来世界发生了几十起致死致残的药害事件：－－－“海豹肢”畸形婴儿1961年，全世界范围内发生了臭名昭著的“反应停”事件。“反应停”1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠呕吐02

01据世界卫生组织统计，至1963年在17个国家发现“海豹肢畸形”的婴儿大于1万例；各国禁止销售“反应停”9个月后，再无出现1例“海豹肢”畸形婴儿；02

一名患者服用默沙东医药公司生产的镇痛药“万络”半年后突发心脏病猝死，患者遗孀因此将世界药业巨头默沙东公司告上法庭。法庭最终判决默沙东公司支付原告高达2.534亿美元的赔偿金。21世纪初发生“万络”事件等引起国内外关注的药品不良反应事件；默沙东公司此后还将接连应付3800多例的州级以及联邦诉讼案，由于原告方人数众多，目前还很难估算“万络”诉讼可能造成的损失。据专家预计，默沙东很有可能面临高达180亿美元的巨额诉讼赔偿。010203

01180亿美元足以让默沙东一蹶不振，但是人的生命与健康远比一家公司破产重要。生命无价，这是“万络事件”给中国药企的重要警示。02

2005年诺华公司发出通告停止服用“甲硫哒嗪”“甲硫哒嗪”可以导致心电图QT间期延长、心律失常和精神分裂症患者猝死；并且目前有更有效的精神分裂症治疗药物。“甲硫哒嗪”作为精神分裂症的镇静药物已经使用了45年。2000年，诺华公司已经劝告初次服用“甲硫哒嗪”之前，需要检查心电图，有前期心血管疾病者禁止服用。作为一项预防措施，在英国，2002年12月，“甲硫哒嗪”作为二线精神分裂症治疗药物限制使用。

20世纪末四咪唑诱发迟发性脑病；01该类药物一直以驱虫谱广、杀虫作用强被广泛作为驱虫的一线药物使用，同时也用于治疗脱发和面部扁平疣，目前还试用于化疗后辅助治疗和一些自体免疫性疾病。但临床长期以来对其迟发性不良反应，尤其是对中枢神经系统的严重损害，未引起普遍关注。02

咪唑类驱虫药相继上市30年来，四咪唑（TMS，驱虫净）、左旋咪唑（LMS，驱虫清）、甲苯咪唑（MDZ，甲苯哒唑，安乐士）、丙硫咪唑（ADZ，阿苯哒唑，肠虫清）导致的脑炎综合征、急性脱髓鞘脑炎、迟发性脑病均有大量、多组报道，其中以四咪唑和左旋咪唑为多。

咪唑类药物致脑炎样反应是药源性神经系统损害的一种，通常发生在服用咪唑类驱虫药2～4周后，呈急性或亚急性起病。国内文献中曾以“脑炎综合征”、“神经系统脱髓鞘病变”、“变态反应性脑脊髓炎”、“迟发性脑病”、“脑膜炎”、“变态反应性脑及周围神经炎”、“急性多灶性白质脑病”、“急性脱髓鞘脑炎”、“非特异性脑炎”等多病名报道，

实际为一种以脑脊髓弥散性损害为主要临床特征的免疫介导性脱髓鞘病变。该病常因忽视患者用药史、潜伏期较长以及其他疾病因素的干扰，而被误诊、漏诊或延迟治疗，最终可能使患者残废或遗留其他后遗症。

值得一提的是，长期以来因临床偏重个体性研究，缺乏大规模群体性流行病学调查及药物在临床使用后的再评价。对该类药源性疾病曾有“一组多病因的脑炎综合征，病毒感染为主要原因”的错误结论，显然妨碍了寻找控制疾病流行的正确途径，应以此为鉴引起临床高度重视，警惕此类药源性疾病的发生。A2004年4月国家药品不良反应监测中心在《药品不良反应信息通报》第6期通报中提出：“建议在医师指导下使用（包括群防群治），严格掌握适应症和禁忌症。并提请注意此类反应多为迟发性反应。处方时应询问患者的过敏史、家族过敏史，有咪唑类驱虫药过敏史或家族过敏史者禁用，对其他药物过敏史者慎用”。B

导致肾衰的严重不良反应事件，引起社会各界对药品安全性的关注；