谷维素片的质量分析与评价.pdfVIP

山东化工

·150·SHANDONGCHEMICALINDUSTRY2024年第53卷

谷维素片的质量分析与评价

张近近，吴晓睿，丰明悦，王慧

（枣庄市食品药品检验检测中心，山东枣庄277100）

摘要：目的：对谷维素片进行质量分析与评价。方法：通过法定标准检验结合探索性研究的方式，对山东省内药品质量风险监测抽样的

43批次谷维素片进行分析检验，分析不同企业产品的质量差异。结果：通过法定标准检验，43批次谷维素片均符合规定，但仍然存在同

一企业产品批间差异大，含量接近限度等问题；探索性研究中，HPLC法测定含量，部分样品含量测定结果低于法定标准限度要求。结

论：目前谷维素片总体质量较好，但仍存在一定问题，建议企业加强内部质控管理，优化工艺参数，提高制剂工艺稳定性。

关键词：谷维素片；风险监测；质量评价

中图分类号：TQ461文献标志码：A文章编号：1008-021X(2024)08-0150-05

QualityAnalysisandEvaluationofOryzanolTablets

ZhangJinjin,WuXiaorui,FengMingyue,WangHui

(ZaozhuangInstituteforFoodandDrugControl,Zaozhuang277100,China)

Abstract:Objective:Toanalyzeandevaluatethequalityoforyzanoltablets.Methods:43batchesoforyzanoltabletssampledby

riskmonitoringinShandongProvincewereanalyzedandtestedbylegalstandardcombinedwithexploratoryresearch,andthe

qualitydifferencesofproductsfromdifferententerpriseswereanalyzed.Results:The43batchesoforyzanoltabletswereallmetto

therequirement,buttherewerestillsomeproblems,suchassignificantdifferencesamongbatchesofproductsfromthesame

manufacturer,andthecontentwasclosetothelimit.Intheexploratorystudy,theresultsofdeterminationofthecontentofsome

samplesbyHPLCwerelowerthanthelegalstandardlimit.Conclusion:Theoverallqualityoforyzanoltabletsisgood,butthere

arestillsomeproblems.Itissuggestedthatenterprisesshouldstrengthenintermalqualitycontrolmanagement,optimizeprocess

parametersandimprovethestabilityofpreparationprocess.

Keywords:oryzanoltablets;riskmonitoring;qualityevaluation

谷维素是以环木菠萝醇类为主体的阿魏酸酯的混合物，量,对比分析法定紫外光谱法和高效液相色谱法的