应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料、变更备案资料.docxVIP

附件1

应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料

一、申报资料

1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表；

2.制剂名称及命名依据；

3.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；

4.证明性文件；

5.说明书及标签设计样稿；

6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；

7.详细的配制工艺及工艺研究资料；

8.质量研究的文献资料；

9.制剂的质量标准草案及起草说明；

10.制剂的稳定性试验资料；

11.连续3批样品的自检报告书；

12.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；

13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

14.主要药效学试验资料及文献资料；

15.单次给药毒性试验资料及文献资料；

16.重复给药毒性试验资料及文献资料。

二、申报说明

1.制剂名称及命名依据

（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。

（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名。

2.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；

严格论证并重点说明所申请备案品种立题的科学性、合法性、安全性及预防或诊治疾病的必要性，说明同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

3.证明性文件

（1）《医疗机构执业许可证》。

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。

（3）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的证明材料及质量标准。

（4）委托配制制剂的，还应提供：委托配制合同、委托配制单位的《医疗机构执业许可证》证明材料，接受委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或者通过药品生产质量管理规范符合性检查等的相关证明。

（5）委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

（6）证明性文件发生变更的，应当提供变更证明。

4.说明书及标签设计样稿;

（1）说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。

（2）在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。使用含兴奋剂类物质药材的制剂应当在警示语位置标注“运动员慎用”。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。

（3）标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。个项中文字内容较多、不能完全注明的应当加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或者突出印制部分功能主治。

（4）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。

5.处方组成:应为制成1000g（1000粒等）数量的处方组成；处方来源:应说明来源于传统古籍经典方或者临床经验方等；方解：应详细描述方中药味的君、臣、佐、使及相互关系。

处方在本医疗机构具有3年以上（含3年）不少于60例完整病例使用历史的，其制剂可免报资料项目14-16。如果处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，或处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌的，应当具有5年以上（含5年）不少于100例完整病历使用历史，并需报送资料项目15、16。

相应佐证材料包括但不限于医师处方、科研课题记录等，内容应包括处方组成、使用剂量、使用时间、病例数分布、功能主治等，并提供相对完整的临床病历，附相关安全性数据，并对安全性、有效性进行分析。

6.详细的配制工艺及工艺研究资料

包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料等。配制工艺应当做到科学、合理、可控，使制剂安全、有效、稳定及质量可控。工艺研究应当对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。

描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。

7.质量研究的文献资料

质量研究应当充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响，提供处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料。

8.制剂的质量标准草案及起草说明

制剂标准的制定应当优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮存等。应当符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性