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2025年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械的注册审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

2.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量手册

B.生产工艺

C.产品技术要求

D.风险管理报告

答案：C

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关规定，直接申请（）；也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

A.产品备案

B.产品注册

C.临床评价

D.技术审评

答案：B

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品信息

C.第三方检测报告

D.企业宣传资料

答案：B

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）和国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.企业内部规范

D.地方卫生规范

答案：A

7.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当优先进行审评审批，自受理注册申请之日起（）个工作日内完成第二类、第三类医疗器械注册的技术审评。

A.60

B.90

C.120

D.180

答案：B

8.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即（），并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.召回已上市产品

B.停产整改

C.调整生产计划

D.更换质量负责人

答案：B

9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价，并向（）和卫生主管部门报告，提出处理建议。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.应急管理部门

D.工业和信息化部门

答案：B

10.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：D

11.医疗器械经营企业未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

13.对需要进行临床评价的医疗器械，申请人可以提交（）资料，证明符合安全、有效要求。

A.临床文献

B.临床经验

C.同品种医疗器械临床数据

D.以上均是

答案：D

14.医疗器械注册人、备案人应当履行产品全生命周期管理责任，建立并有效运行（），确保产品研制、生产、经营、使用全过程信息可追溯。

A.追溯系统

B.质量控制体系

C.风险管理体系

D.信息化管理系统

答案：A

15.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，对生产的医疗器械进行质量检验，检验合格后方可出厂。

A.产品技术要求

B.国家标准

C.行业标准

D.企业标准

答案