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临床研究qa面试题目及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究中，受试者签署知情同意书的主要目的是（）

A.保护研究者权益

B.保护受试者权益

C.便于数据统计

D.完成研究流程

2.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.致残

C.轻度头痛

D.危及生命

3.临床研究数据记录的基本原则是（）

A.随意记录

B.准确、完整、及时

C.事后补记

D.只记录重要数据

4.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GDP

5.伦理委员会的主要职责不包括（）

A.审查研究方案的科学性

B.审查研究方案的伦理合理性

C.决定研究的经费预算

D.保护受试者的权益

6.临床研究中，对研究药物的管理不包括（）

A.储存

B.发放

C.回收

D.自行调配

7.研究者在临床研究中的主要职责不包括（）

A.撰写研究报告

B.招募受试者

C.决定研究终止

D.处理不良事件

8.临床研究方案的制定主要依据（）

A.研究者经验

B.既往文献

C.伦理要求

D.以上都是

9.数据监查委员会的主要作用是（）

A.监督数据的录入

B.确保数据的安全性和有效性

C.审核研究经费

D.与受试者沟通

10.以下哪种情况可能导致研究结果出现偏倚（）

A.随机分组

B.盲法实施

C.样本量不足

D.严格质量控制

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究的基本要素包括（）

A.研究对象

B.研究因素

C.研究效应

D.研究环境

2.伦理审查的主要内容包括（）

A.研究方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.风险与受益评估

D.知情同意书的内容

3.临床研究中，数据质量控制的方法有（）

A.双人录入

B.逻辑核查

C.数据清理

D.定期备份

4.严重不良事件报告的内容应包括（）

A.事件发生时间

B.事件表现

C.处理措施

D.与研究药物的关系

5.临床研究中，对研究者的要求包括（）

A.具备专业知识

B.有良好的沟通能力

C.严格遵守研究方案

D.可以随意修改数据

6.研究方案的内容通常包括（）

A.研究背景

B.研究目的

C.研究方法

D.预期结果

7.临床研究中常用的对照类型有（）

A.空白对照

B.阳性对照

C.阴性对照

D.自身对照

8.数据管理的流程包括（）

A.数据收集

B.数据录入

C.数据审核

D.数据存储

9.受试者的权益包括（）

A.知情权

B.隐私权

C.自愿参加和退出权

D.获得补偿权

10.临床研究的质量保证措施包括（）

A.制定标准操作规程

B.人员培训

C.定期监查

D.数据审计

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床研究中，受试者一旦签署知情同意书就不能退出研究。（）

2.伦理委员会可以批准不符合伦理原则的研究方案。（）

3.数据录入过程中出现错误可以随意修改。（）

4.严重不良事件必须在24小时内报告。（）

5.研究者可以自行决定增加研究样本量。（）

6.临床研究方案一旦确定就不能修改。（）

7.盲法可以有效减少研究中的偏倚。（）

8.受试者的个人信息可以随意公开。（）

9.研究经费的使用不需要进行审核。（）

10.质量控制的目的是确保研究结果的准确性和可靠性。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床研究中知情同意书应包含的主要内容。

答案：应包含研究目的、方法、过程、风险与受益、必威体育官网网址措施、受试者权利（自愿参加与退出等）、联系人信息等。

2.列举临床研究数据监查的主要内容。

答案：包括数据的准确性、完整性、一致性，研究进展情况，不良事件发生情况，数据的统计分析结果等。

3.说明伦理委员会在临床研究中的作用。

答案：审查研究方案的伦理合理性，保护受试者权益，确保研究符合伦理原则，对研究进行监督并提出改进意见。

4.简述临床研究质量控制的主要环节。

答案：涵盖研究方案设计、受试者招募、数据收集与记录、药物管理、人员培训、监查与稽查等环节。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床研究中如何确保受试者的隐私得到充分保护。

答案：制定严格必威体育官网网址制度，限制数据接触人员，采用匿名化处理，在知情同意书中明确隐私保护措施，规范数据存储与使用。

2.谈谈临床研究中出现数据造假可能带来的后果及应对措施。

答案：后果损害研究可信度、危害受试者和公众健康。应