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临床研究助理面试题目及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验中，研究者的职责不包括（）

A.按照方案实施试验B.撰写试验报告C.保护受试者权益D.提供试验经费

2.伦理委员会的组成不包括（）

A.医学专业人员B.法律专家C.患者代表D.企业代表

3.病例报告表（CRF）的作用不包括（）

A.记录受试者数据B.方便数据统计C.作为原始记录D.直接用于论文撰写

4.临床试验的分期中，旨在初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

A.I期B.II期C.III期D.IV期

5.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡B.致癌C.需住院治疗D.皮肤轻微瘙痒

6.研究者手册的主要内容不包括（）

A.试验药物的化学结构B.试验方案C.药理毒理研究资料D.临床研究资料

7.临床试验数据的管理流程不包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据篡改D.数据备份

8.药物临床试验质量管理规范英文缩写是（）

A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP

9.受试者签署知情同意书时，谁应该在场（）

A.仅研究者B.仅受试者C.研究者和受试者D.无关人员

10.临床试验启动会的主要目的不包括（）

A.培训研究团队B.讨论试验方案C.确定受试者入选标准D.确定研究经费

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验方案应包括以下哪些内容（）

A.试验目的B.试验设计C.受试者入选和排除标准D.疗效评价指标

2.临床研究助理的工作内容包括（）

A.协助研究者进行受试者招募B.数据收集与整理C.与申办者沟通D.制定试验方案

3.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的权益保护C.研究者的资质D.试验经费的合理性

4.严重不良事件的报告流程包括（）

A.研究者立即报告申办者B.填写严重不良事件报告表C.报告伦理委员会D.隐瞒不报

5.临床试验数据质量控制的方法有（）

A.数据录入双人录入B.定期进行数据审核C.数据备份D.随意修改数据

6.受试者的权益包括（）

A.知情权B.隐私权C.自愿参加和退出权D.获得经济补偿权

7.药物临床试验的类型有（）

A.新药临床试验B.仿制药临床试验C.医疗器械临床试验D.体外诊断试剂临床试验

8.研究者在临床试验中的职责有（）

A.遵守GCP和试验方案B.确保试验用药品的正确使用C.及时报告不良事件D.自行修改试验方案

9.临床试验文档管理包括（）

A.试验方案文档B.受试者文档C.数据文档D.财务文档

10.申办者在临床试验中的责任包括（）

A.提供试验经费B.监查试验的进行C.承担受试者损害赔偿D.决定试验是否继续

三、判断题（每题2分，共20分）

1.临床试验中，受试者可以随时退出试验，不会影响后续治疗。（）

2.伦理委员会只需要在临床试验开始前进行审查，试验过程中无需再审查。（）

3.病例报告表可以随意修改数据。（）

4.严重不良事件必须在24小时内报告申办者。（）

5.临床研究助理不需要了解试验药物的药理作用。（）

6.临床试验的样本量越大越好。（）

7.申办者可以直接决定受试者的入选和排除。（）

8.数据录入完成后不需要进行审核。（）

9.研究者可以将试验用药品分发给非受试者。（）

10.临床试验结束后，所有文档可以随意丢弃。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述临床研究助理在受试者招募中的主要工作。

答：协助研究者制定招募策略，发布招募信息，筛选潜在受试者，安排受试者与研究者沟通，解答疑问，促进受试者签署知情同意书。

2.简述数据审核的主要内容。

答：审核数据的完整性，检查有无缺失值；审核数据的准确性，核对数据与原始记录是否一致；审核数据的逻辑性，查看数据之间的逻辑关系是否合理。

3.简述不良事件与严重不良事件的区别。

答：不良事件是受试者接受试验用药品后出现的任何不利的医学事件。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、致残、致畸、致癌、导致住院或住院时间延长等严重后果的不良事件。

4.简述临床试验中知情同