2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题带答案详解（预热题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题

第一部分单选题(50题)

1、导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于

A.新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品不良反应类型概念的理解和区分。分析选项A新的药品不良反应处理是针对新的药品不良反应所采取的一系列应对措施，并非一种具体的药品不良反应类型，所以选项A不符合题意。分析选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，强调的是说明书未记载这一特性，而题干强调的是导致永久的人体伤残或者器官功能损伤这一严重后果，所以选项B不符合题意。分析选项C药品群体不良反应是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，出现的药品不良反应事件，与题干中单个个体出现的永久人体伤残或器官功能损伤的描述不符，所以选项C不符合题意。分析选项D严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。题干中提到导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，符合严重药品不良反应的定义，所以选项D正确。综上，答案选D。

2、由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：B

【解析】本题可根据不同业务或事项的审批主体相关规定来逐一分析各选项。A选项从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，而非所在地设区的市级卫生健康主管部门，所以A选项错误。B选项医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，故B选项正确。C选项从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生健康主管部门，因此C选项错误。D选项药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，并非所在地设区的市级卫生健康主管部门，所以D选项错误。综上，答案选B。

3、受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】：C

【解析】本题主要考查受理食品生产、流通、消费环节违法行为投诉举报的机构。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非受理投诉举报的机构，所以A选项错误。选项B，国家药典委员会的主要任务是组织制定和修订国家药品标准等，与受理食品相关环节违法行为的投诉举报无关，故B选项错误。选项C，CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心承担食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报受理工作，所以C选项正确。选项D，CFDA执业药师资格认证中心主要负责执业药师资格考试、注册、继续教育等相关工作，不涉及食品生产、流通、消费环节违法行为投诉举报的受理，因此D选项错误。综上，答案选C。

4、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查中医医院自行炮制中药饮片的相关规定。首先分析各选项：-A选项：题干中表明因市场上无该中药饮片供应才决定自行炮制，且在符合规定的情况下是可以自行炮制的，并非不得自行炮制，所以A选项错误。-B选项：依据相关规定，仅应用传统工艺配制中药制剂才需向省级药品监督管理部门备案，而自行炮制中药饮片并非向省