《药品经营质量管理规范》试题及答案.docxVIP

《药品经营质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备的资质是（）

A.执业药师资格

B.主管药师职称

C.药学相关专业大专以上学历

D.从事药品经营3年以上经历

答案：A

解析：GSP第一百二十八条规定，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

2.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历或高级以上专业技术职称

C.药学专业大学专科以上学历或主管药师以上专业技术职称

D.药学或医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历

答案：C

解析：GSP第二十条明确，批发企业质量部门负责人需具备药学专业大专以上学历或主管药师以上职称，且有3年以上药品经营质量管理工作经历。

3.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.5个最小包装

答案：A

解析：GSP第七十七条规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开。

4.储存药品的相对湿度应控制在（）

A.25%-75%

B.35%-75%

C.45%-85%

D.35%-85%

答案：B

解析：GSP第八十五条规定，储存药品的相对湿度为35%-75%。

5.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：A

解析：GSP第五十二条规定，冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送运输过程中的温度数据，记录间隔时间不超过10分钟。

6.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，以下表述错误的是（）

A.含麻黄碱类复方制剂应设置专柜由专人管理

B.第二类精神药品可开架销售

C.罂粟壳不得单方发药

D.毒性中药品种不得陈列

答案：B

解析：GSP第一百七十二条规定，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，因此不可开架销售。

7.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）

A.药品的批准证明文件

B.药品的质量标准

C.药品的包装、标签、说明书样本

D.供货单位的《药品经营许可证》

答案：D

解析：首营品种审核的是药品本身的资质（如批准文号、质量标准、包装标签等），供货单位资质属于首营企业审核内容（GSP第六十二条）。

8.药品养护人员发现质量可疑药品时，应立即（）

A.通知质量管理部门确认

B.放入不合格品区

C.停止销售并记录

D.退回供货单位

答案：A

解析：GSP第八十九条规定，养护中发现质量可疑药品，应立即停止销售，挂警示牌，通知质量部门确认。

9.药品零售企业营业场所温度应控制在（）

A.10℃-30℃

B.15℃-25℃

C.20℃-30℃

D.无特殊要求

答案：A

解析：GSP第一百五十四条规定，零售企业营业场所温度应控制在10℃-30℃，冷藏药品储存温度为2℃-8℃。

10.药品批发企业运输药品时，不符合冷藏车运输要求的是（）

A.运输前对车厢内温度进行预冷

B.运输过程中实时监测温度

C.车厢内药品码放与厢壁间距5厘米

D.运输结束后立即关闭温度监测设备

答案：D

解析：GSP第五十一条规定，冷藏车应配备温度自动监测、显示、记录、调控设备，运输结束后需保留全程温度记录，不可立即关闭设备。

11.药品验收记录保存期限为（）

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.超过药品有效期1年，但不得少于3年

答案：C

解析：GSP第四十二条规定，验收、养护、销售等记录保存期限不得少于5年，特殊管理药品的记录按国家规定保存。

12.药品零售企业应当对营业场所药品陈列进行检查，重点检查的不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.处方药

D.易串味药品

答案：C

解析：GSP第一百六十三条规定，零售企业应重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品、摆放混乱药品及中药饮片，处方药需按规定陈列但非重点检查项。

13.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）

A.供货单位及购货单位资格审核

B.药品不良反应报告

C.员工年度体检

D