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(通用)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.办理备案

C.提交自查报告

D.提交质量体系文件

答案：B（依据：第四条，第二类医疗器械经营实行备案管理）

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：A（依据：第七条，质量管理人员需具有中专以上学历或相关专业初级以上职称）

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；没有使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.2；3

B.3；5

C.2；5

D.3；10

答案：C（依据：第二十四条，使用期限届满后2年，无使用期限的不得少于5年）

4.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行考核评估。

A.运输路线

B.运输人员资质

C.质量保障能力

D.运输费用

答案：C（依据：第二十五条，需对承运方质量保障能力考核）

5.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，被检查单位应当（）。

A.拒绝提供相关资料

B.如实提供有关情况和资料

C.要求检查人员出示身份证

D.拖延配合检查

答案：B（依据：第三十八条，被检查单位应配合并如实提供资料）

6.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（依据：第五十三条，货值不足1万的，处10万-20万罚款）

7.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（依据：第五十五条，拒不改正的处1万-5万罚款）

8.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和（），保证医疗器械经营过程持续符合法定要求。

A.企业内部制度

B.行业惯例

C.规范

D.地方政策

答案：C（依据：第三条，需遵守规范）

9.医疗器械经营备案凭证的备案号编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号，其中“XX”代表（）。

A.省级行政区划代码

B.市级行政区划代码

C.县级行政区划代码

D.企业自定义代码

答案：A（依据：第十二条，备案号中“XX”为省级代码）

10.医疗器械经营企业应当在每年（）前向负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B（依据：第三十二条，每年3月31日前提交年度自查报告）

11.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内向负责药品监督管理的部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B（依据：第三十三条，重大质量事故需24小时内报告）

12.医疗器械经营企业分立、合并，需要变更经营许可的，应当向（）申请办理变更手续。

A.原发证部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市级市场监督管理部门

答案：A（依据：第十八条，变更许可向原发证部门申请）

13.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应当至少保存（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C（依据：第二十三条，库房温湿度记录保存不少于5年）

14.医疗器械经营企业不得经营未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.检验

答案：C（依据：第二十二条，不得经营未注册或备案的医疗器械）

15.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业的（）开展随机抽查。

A.员工福利

B.广告宣传

C.经营活动

D.股东构成

答案：C（依据：第三十六条，随机抽查针对经营