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STAR指南评级提高检验医学指南与共识的科学性、透明性和适用性2025

临床实践指南(简称指南)是针对临床问题，基于系统评价的证据，在通过权衡不同干预措施利弊的基础上，为医疗服务提供的最佳推荐意见 [1],旨在指导医务人员、政策决策者及患者作出合理决策。随着诊疗技术及疾病谱的不断变化，临床实践日益复杂，因此指南在构建规范化诊疗路径中具有重要作用，以确保临床救治的安全性和有效性。与原始研究、系统评价及荟萃分析等研究模式不同，指南的特点在于综合分析必威体育精装版临床研究证据、针对具体临床问题提出推荐和建议。高质量的指南可规范医疗行为、提升临床决策水平和服务质量，同时也是医疗资源合理使用及医疗政策制定的可靠依据[2]。

随着检验医学技术的不断发展，各亚专业围绕着临床应用、质量控制、技术规范以及实验室建设等热点问题制订了大量指南及专家共识(简称共识),推动了实验室流程管理及临床实践能力的提升。然而，由于编制团队对指南方法学和相关规范尚缺乏全面认识，导致部分指南和共识在科学性、透明性和适用性方面存在争议与不足，影响了其有效性和安全性，也造成了资源浪费[3,4]。因此，本文结合指南编制的关键环节和评级要求，对指南和共识的制订过程进行解析，旨在为检验医学及相关领域的指南制订者提供参考，提升指南和共识的质量与实用性。

一、指南制订的指导文件

近十年，用于指导指南制订的文件主要包括AGREE清单[5]、卫生保健实践指南的报告规范清单[6]、中国临床实践指南评价体系[7]。2022年，《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》[1]进一步整合了国内外指南方法学的研究进展，为指南制订提供了必威体育精装版参考。该指导原则主要从目的、总则、程序与方法、传播、更新与修订、实施与评价6个部分进行阐述。其中，程序与方法涉及指南编写过程的具体要求，包括启动与规划、确定指南类型、注册、撰写计划书、成立工作组、管理利益冲突、调研临床问题、检索和评价证据、形成推荐意见、撰写与发表等。

二、STAR工作组与指南评级

STAR工作组是一个由研究者主导的全国性学术组织。该组织由世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心、中华医学会、中国医学科学院联合发起，于2021年在兰州成立。STAR工作组的主要职能包括指南相关的评级、培训、认证、研究和实施。2022年，STAR工作组发表了《针对临床实践指南科学性、透明性和适用性的评级工具研发》[8],为指南评价体系提供了有效工具，推动了高质量指南和专家共识的制订与应用。STAR评级体系涵盖了11个领域(包括注册、计划书、资助、工作组、利益冲突、临床问题、证据、共识方法、推荐意见、可及性和其他),共39项条目，每项条目根据权重赋值(0.9~6.4分),总计100分[8],以全面评估指南质量(表1)。

三、STAR评级体系的11个领域

1.注册：注册是确保指南制订过程透明性的重要环节。在指南制订启动前，应通过国际指南注册与透明化平台登记指南标题、目的、参与人员、制订方法及利益冲突等重要信息。这不仅保证了制订过程的透明性，还可避免指南的重复制订，同时通过公开注册信息，提高了知晓率，可进一步促进指南的实施与传播。注册核心内容包括：制订团队基本信息，指南制订背景，文献证据的检索策略、证据合成与分级方法、资助来源与利益冲突管理等。在指南投稿或发布时应提交注册平台与注册号。

STAR评级关于“注册”的评价条目包括：(1)是否进行了注册；(2)是否在指南中提供了注册平台和注册号信息。根据STAR工作组对2022年医学期刊发表的国内指南与共识的评级数据分析，纳入的22篇在国内杂志上发表的检验学科指南与共识(包括2篇指南及20篇共识)中，仅2篇共识完成了注册，仅1篇共识提供了注册号。这表明，目前国内的专家团队在指南与共识注册方面的意识普遍不足，导致多数共识和指南在制订之初就缺乏规范性。

2.计划书：计划书是一份规划指南核心内容设计与制订流程的计划性文件，主要包括：(1)指南的基本信息(包括标题、副标题、术语和缩略语、通信作者等);②背景(包括临床必要性的简要描述、总目标和具体目的、目标人群、指南使用者和应用环境、指南制订小组等);(3)制订方法；(4)证据(包括证据的检索与评价等);(5)推荐意见(包括形成临床问题、推荐意见的原理和解释说明、从证据到推荐的决策过程和方法等);(6)

评审和质量保证(包括外部评审、质量保证等);(7)资助与利益冲突管理；(8)工作组的构成；(9)指南可及性等[1]。指南计划书可明确提供工作架构、形成路径图及时间表，