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北方兽药GMP车间空调系统安全运行措施分析

张利！,鲍昀利2

300409)

(1.中农威特生物科技股份有限公司，甘肃兰州730046；2.天津昌特净化科技有限公司，天津

摘要：在兽药CMP车间中，空调系统安全运行是保证兽药质量的重要前提条件，也是确保环境洁净度和微生

物指标的关键因素。通过分析研究北方兽药GMP车间空调系统的压差失灵、盘管冻裂、送风温湿度异常、电加热

故障等常见问题，并提出有效预防措施和改进方案，为运维人员提供参考。

关键词：GMP车间；空调系统；安全措施

中图分类号：TQ460文献标识码：BDOl:10.16621/j.cnki.issn1001-0599.2024.09.30

0引言机皮带以及电机轴承等部件，发现问题及时维修处理。

为防止生产环境对产品的污染，生产环境以洁净度正压洁净间的压差失灵现象及处理措施见表1。

和微生物指标为主要控制对象，同时还要求温湿度、新表1正压洁净间的压差失灵现象及处理措施

风量、相对压差、绝对压差、照度、噪声等参数均满足《兽压差/Pa处理措施

药生产质量管理规范(2020年修订）》的要求。其中，空+30—→+20调试并调高送风压力设定值至特征洁净间的压差达

到目标值

调系统安全运行是保证兽药质量的重要前提条件。

+30→+0停机更换机组过滤器

1问题及处理措施+30→-30检查风机段送风机轴承、送风机皮带、电机轴承

1.1压差控制失灵

压差是维持车间洁净度，将洁净室内部产生的尘维护人员应严格执行空调系统维护保养标准操作

埃、有毒、有害气体等污染物安全有效排出的重要措规程，并认真巡视，做好空调机组初效、中效、高中效

施，对兽药质量和人员健康起着关键作用。目前，空调的压差记录。如果发现压差接近各级过滤器初阻力的

系统普遍采用自动化技术控制压差，虽然确保了压差2倍，就要准备随时更换过滤器。另外，从节约成本的

控制的精度和效率，但也会出现压差失控问题，具体表角度出发，维护人员需要观察正压洁净间的压差趋势，

现为以下情况。结合过滤器阻力值和过滤器的脏堵程度，综合判断是

1.1.1正压洁净间压差明显降低否需要更换过滤器

正压洁净间压差明显降低的原因是由于送风过滤1.1.2负压洁净间压差明显升高

器堵塞造成送风量降低，导致洁净间的送风量与排风负压洁净间压差明显升高的原因是由于排风过滤

量比例失衡，可以通过调试并调高送风压力设定值至器堵塞造成排风量降低，导致负压洁净间的送风量与

特征洁净间的压差达到目标值。如果正压洁净间压差排风量比例失衡，可以通过调高并调试排风压力设定

呈现近0压，则需要查看送风机频率。一般来说，此时值至特征洁净间的压差达到目标值。如果负压洁净间

送风机接近全频率（50Hz)运行，空调机组的最大送压差呈现近0压，则需要查看排风机频率。一般来说，

风量难以补偿送风过滤器堵塞减少的风量值，需要停此时排风机接近全频率（50Hz）运行，空调机组的最

机更换送风机组过滤器。如果发现正压洁净间的压差负大排风量难以补偿排风过滤器堵塞减少的风量值，需

向近量程(洁净间用压差表的量程一般为+60~-60Pa）,要停机清洗洁净间内排风口尼龙过滤网或更换排风过

则需要维护人员及时检查送风风机段的风机轴承、风滤器。如果发现负压洁净间的压差近正量程（洁净间用

技术与改造设备管理与维修2024No9(上)107

压差表的量程一般为+60~-60P