执业药师之《药事管理与法规》模拟卷包带答案详解（基础题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟卷包

第一部分单选题(50题)

1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件

D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】首先分析选项A，香港、澳门、台湾居民符合国家执业药师资格考试报名条件的可以报名参加考试，并非不可以报名，所以选项A错误。接着看选项B，报名参加国家执业药师资格考试要求在中国境内就业，不在中国就业的外国人即便符合规定的学历条件，也不可以报名参加考试，因此选项B错误。再看选项C，香港、澳门居民申请执业药师注册时应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，该表述是符合执业药师注册管理规定的，所以选项C正确。最后看选项D，执业药师执业单位主要包括药品生产、经营、使用单位，医药院校、药品监督管理部门不属于执业药师的执业单位，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。

2、应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员的是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构在药品不良反应报告和监测方面的职责来逐一分析选项。选项A：药品生产企业药品生产企业主要负责药品的研发、生产等工作，虽然也需要关注药品不良反应，但并非本题所描述的应当设立或指定专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员的主体。所以该选项不符合要求。选项B：药品经营企业药品经营企业直接面向消费者销售药品，在药品流通过程中处于关键环节。为了及时、准确地收集和报告药品不良反应信息，保障公众用药安全，药品经营企业应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员。因此，该选项正确。选项C：临床试验机构伦理委员会临床试验机构伦理委员会主要职责是保护受试者的权益和安全，对临床试验方案的伦理合理性进行审查等，并非专门负责药品不良反应报告和监测工作，不涉及设立相关机构和配备人员来进行药品不良反应报告和监测。所以该选项不符合题意。选项D：药物安全性评价中心药物安全性评价中心侧重于对药物的安全性进行研究和评估等工作，并非本题所描述的承担药品不良反应报告和监测日常工作的主体。所以该选项也不正确。综上，答案选B。

3、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是

A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室

B.具有GMP认证证书的药品生产企业

C.须同时申请中药制剂委托生产企业

D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构中药制剂委托生产主体的相关规定。选项A，持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室仅表明其具备一定的制剂生产资格，但这并不全面涵盖可以接受委托生产的范围，不能仅以此认定其就可作为委托生产的唯一机构。选项B，具有GMP认证证书的药品生产企业虽然在药品生产方面有一定的规范和资质，但单独这一类企业也不是完整的可以接受委托生产的主体范围。选项C，“须同时申请中药制剂委托生产企业”这种表述并没有明确指出符合条件的具体委托生产机构，无法确切说明可以进行委托生产的主体。选项D，经省级药监部门批准符合持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室以及具有GMP认证证书的药品生产企业这两项条件之一的机构，才可以作为医疗机构中药制剂委托生产的主体，该选项全面且准确地涵盖了相关规定，符合要求。综上，答案选D。

4、负责药品价格行为的监督管理工作的是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门的职责分工，需要判断哪个部门负责药品价格行为的监督管理工作。选项A：国家卫生和计划生育委员会，其主要职责是统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度，拟订计划生育政策等，并不负责药品价格行为的监督管理工作，所以选项A错误。选项B：国家食品药品监督管理总局，主要负责对药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全进行监管，包括药品的审批、质量监管等，并非负责药品价格行为的监督管理，所以选项B错误。选项C：国家中医药管理局，主要负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高等工作，与药品价格行为的监督管理无关，所以选项C错误。选项D：国家发展和改革委员会承担着价格调控和监督管理等重要职责，其中包括负责药品价格行为的监督管理工作，所以选项D正确。综