执业药师之《药事管理与法规》检测卷讲解含答案详解【达标题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》检测卷讲解

第一部分单选题(50题)

1、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】：C

【解析】这道题考查对药品相关规定中责任主体的知识点掌握。题干描述的是含有可能引起严重不良反应的成分或辅料时，需在说明书中予以说明的主体。选项A，药品说明书本身是一种信息载体，它是按照相关规定由其他主体来编写和规范内容的，并非做出说明这一行为的主体，所以A选项错误。选项B，注射剂和非处方药是药品的不同类型，它们是药品的表现形式，而不是规定说明书内容的主体，所以B选项错误。选项C，药品处方虽然也是药品相关的重要文件，但它主要是医生为患者开具用药的书面文件，与对药品说明书中成分不良反应说明并无直接关联。而准确来说，药品生产企业是药品的生产者，对药品的成分及可能产生的不良反应最为了解，有责任在药品说明书中对含有可能引起严重不良反应的成分或辅料予以说明，所以答案选C并不符合正确逻辑，正确答案应该是药品生产企业。选项D，药品生产企业在整个药品生产过程中，对于药品的各个方面包括成分及辅料的特性最为熟悉，根据相关法规要求，其有义务和责任对药品的相关信息进行准确、全面的说明，在说明书中明确含有可能引起严重不良反应的成分或辅料情况，所以D选项正确。综上所述，本题正确答案应选D。

2、至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是

A.药品的外标签

B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签

D.原料药的标签

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品标签所应注明内容的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品的外标签药品外标签是指药品包装的外层标签。它需要标明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。但并非题目中所描述的特定几项内容，所以选项A不正确。选项B：药品的内标签药品内标签是指直接接触药品的包装的标签。它应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。当包装尺寸过小无法全部标明上述内容时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。同样不是题目要求的内容，所以选项B不正确。选项C：用于运输、储藏的药品的包装标签用于运输、储藏的药品的包装标签，除应当注明药品的通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，还应当注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。这与题目中所强调的特定内容要求不符，所以选项C不正确。选项D：原料药的标签原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。与题目中所描述的“至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容”相匹配，所以选项D正确。综上，本题答案选D。

3、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师资格考试和注册管理的相关知识。选项A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，是可以报名参加国家执业药师资格考试的。这体现了国家在执业药师资格考试方面政策的开放性和公平性，对不同地区符合条件的人员给予同等的考试机会，该选项正确。选项B国家执业药师资格考试是面向在中国就业且符合相关条件的人员。不在中国就业的外国人，即便符合规定的学历条件，也不符合报名参加国家执业药师资格考试的要求，所以该选项错误。选项C执业药师的执业单位主要是药品生产、经营、使用单位，而医药院校、科研单位、药品检验机构等并不属于执业药师的执业范畴，因此该选项错误。选项D在香港、澳门注册的药剂师并不能直接递交注册申请资料办理执业药师注册，需要按照相应的规定和流程进行相关操作，所以该选项错误。综上，正确答案是A。

4、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊