执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能及答案详解（各地真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能

第一部分单选题(50题)

1、能有目的地调节人的生理机能体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本题可根据药品各性质的定义来对选项进行逐一分析。选项A：有效性药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干中明确提到“能有目的地调节人的生理机能”，这与药品有效性的定义相契合，所以该选项正确。选项B：均一性药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，强调的是药品质量在每一个单位上的一致性，与“有目的地调节人的生理机能”并无直接联系，所以该选项错误。选项C：专一性专一性并非药品的主要质量特性。在药品领域，通常不将专一性作为衡量药品质量或作用的关键指标，且题干描述与所谓的“专一性”无关，所以该选项错误。选项D：安全性药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。它主要关注的是药品使用过程中对人体是否会造成危害，而不是“有目的地调节人的生理机能”，所以该选项错误。综上，正确答案是A选项。

2、负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：C

【解析】本题可根据各机构的职责来判断负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作等，但并非专门负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，因此A项不符合题意。选项B：国家药品监督管理部门药品审评中心国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，其重点在于药品领域，而不是保健食品和化妆品的技术审评，所以B项不正确。选项C：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会同时也是国家药品监督管理局保健食品审评中心，负责组织开展中药、化妆品、保健食品的技术审评工作，所以该机构负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，C项正确。选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心国家药品监督管理部门药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，与对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的职责无关，故D项错误。综上，答案选C。

3、从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：C

【解析】本题主要考查从事医疗器械网络销售的企业对植入类医疗器械销售记录的保存时限规定。对于医疗器械销售记录的保存时限，不同类型的医疗器械有不同的要求。植入类医疗器械关乎患者的健康与安全，具有较高的风险性和特殊性，为了便于产品的追溯、质量问题的调查以及对患者后续医疗情况的跟踪等，其销售记录需要进行永久性保存。选项A“有效期后2年”，一般不适用于植入类医疗器械这种特殊性和重要性较高的产品，这样的保存时长不足以满足对其质量追溯和监管的需求。选项B“3年”，同样时间过短，不能充分保障在产品全生命周期内都能进行有效的信息查询和质量追溯。选项D“不少于5年”，虽然相较于前两者时间有所延长，但对于植入类医疗器械来说，依然不足以覆盖其可能出现问题的整个时间段。综上所述，从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是永久，答案选C。

4、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准

【答案】：B

【解析】本题考查专门从事第二类精神药品批发业务企业的审批部门。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经省级药品监督管理部门批准。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作以及一些重大事项的审批和监管等，并非专门从事第二类精神药品批发业务企业的审批主体，所以A项错误。选项B，省级药品监督管理部门依据相关法规，负责对专门从事第二类精神药品批发业务企业进行批准，该项正确。选项C，设区的市级药品监督管理部门在药品监管方面有其特定的职责范围，但不负责专门从事第二类精神药品批发业务企业的批准工作，所以C项错误。选项D，县级药品监督管理部门主要负责基层药品