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药品、医疗器械召回管理办法试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业发现药品存在安全隐患但未主动召回，药品监督管理部门应当（）。

A.责令其停产停业

B.要求其立即销毁库存药品

C.责令其实施召回

D.处货值金额5倍以上罚款

2.某药品生产企业通过不良反应监测发现，其生产的注射用头孢曲松钠可能导致严重过敏性休克（已有3例死亡报告），该药品应被判定为（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

3.药品一级召回的通知和报告时限要求是：生产企业应在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4.医疗器械生产企业启动召回后，应当在召回完成后（）内向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告。

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

5.根据《医疗器械召回管理办法》，对可能导致暂时的或者可逆的健康危害的医疗器械缺陷，应实施（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.紧急控制

6.药品生产企业向药品监督管理部门提交的召回计划不包括以下哪项内容？（）

A.召回药品的具体情况（名称、批次、数量）

B.召回措施的具体内容（范围、时限、方式）

C.召回效果预测

D.企业年度质量回顾分析报告

7.某医疗器械经营企业收到生产企业的召回通知后，未立即停止销售并配合召回，药品监督管理部门可对其（）。

A.处1万元以下罚款

B.处5000元以上3万元以下罚款

C.处货值金额3倍以上罚款

D.吊销《医疗器械经营许可证》

8.药品三级召回的定义是（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.使用该药品已造成患者死亡的

9.医疗器械生产企业发现产品存在缺陷，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划。

A.1日

B.3日

C.5日

D.7日

10.药品召回过程中，生产企业对召回药品的处理应当（）。

A.自行销毁，无需记录

B.在药品监督管理部门监督下销毁

C.返厂重新包装后再次销售

D.低价转让给其他企业

11.根据《药品召回管理办法》，以下哪类主体无需配合药品召回？（）

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售连锁总部

D.患者个人

12.医疗器械二级召回的通知时限要求是：生产企业应在（）内通知到使用单位、经营企业停止使用和销售。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

13.药品生产企业未按照规定建立药品召回制度、未配备专门人员的，药品监督管理部门可（）。

A.给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以上3万元以下罚款

B.直接吊销《药品生产许可证》

C.处货值金额2倍以上5倍以下罚款

D.对企业负责人实施行政拘留

14.某医疗器械使用单位（医院）收到召回通知后，未立即停止使用缺陷产品，导致1名患者出现中度伤害，药品监督管理部门可对其（）。

A.处1万元以下罚款

B.处5000元以上3万元以下罚款

C.处3万元以上10万元以下罚款

D.通报批评，无需罚款

15.药品召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.根据《药品召回管理办法》，药品安全隐患的调查内容包括（）。

A.已发生药品不良事件的种类、范围及原因

B.药品使用是否符合说明书、标签规定

C.药品生产过程是否符合GMP要求

D.药品销售区域和消费者分布

2.医疗器械召回的启动情形包括（）。

A.生产企业发现产品存在缺陷

B.经营企业发现产品存在缺陷并报告生产企业

C.药品监督管理部门经调查认定产品存在缺陷，责令召回

D.消费者投诉产品包装不美观

3.药品一级召回的实施要求包括（）。

A.在24小时内通知到所有经营企业、使用单位停止销售和使