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药品经营管理与法律法规知识题库及答案
一、单选题
1.《药品经营质量管理规范》(GSP)要求,药品批发企业仓库的相对湿度应保持在()
A.35%~75%
B.45%~75%
C.35%~65%
D.45%~65%
答案:A
解析:《药品经营质量管理规范》规定药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%~75%,这样的湿度范围能保证药品质量稳定,防止药品因湿度过高而受潮、霉变,或因湿度过低而干裂、变形等。
2.药品零售企业销售药品时,开具的销售凭证不包括()
A.药品名称
B.生产厂商
C.药品批准文号
D.数量、价格
答案:C
解析:药品零售企业销售药品时,开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容,药品批准文号并非销售凭证必须包含的内容。
3.开办药品批发企业,须经企业所在地()批准并发给《药品经营许可证》。
A.县级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
答案:C
解析:根据《药品管理法》规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
4.以下属于假药的是()
A.未标明有效期的药品
B.更改生产批号的药品
C.变质的药品
D.超过有效期的药品
答案:C
解析:《药品管理法》规定,变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。
5.药品经营企业购进药品,必须建立并执行()制度,验明药品合格证明和其他标识。
A.进货检查验收
B.质量检验
C.保管养护
D.出库复核
答案:A
解析:药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,以确保购进药品的质量。
6.药品经营企业的冷库温度应保持在()
A.0~8℃
B.2~10℃
C.0~20℃
D.10~30℃
答案:B
解析:药品经营企业的冷库温度应保持在2~10℃,用于储存需要冷藏的药品,保证药品的质量安全。
7.药品广告批准文号的有效期为()
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案:A
解析:药品广告批准文号的有效期为1年,到期后需要重新申请。
8.药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明()
A.用法、用量和注意事项
B.药品的生产厂家
C.药品的价格
D.药品的不良反应
答案:A
解析:药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项,以指导患者合理用药。
9.国家实行特殊管理的药品不包括()
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.生物制品
答案:D
解析:国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,生物制品不属于特殊管理药品范畴。
10.药品经营企业仓库的药品堆垛应留有一定的距离,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于()
A.10厘米
B.20厘米
C.30厘米
D.50厘米
答案:C
解析:药品经营企业仓库的药品堆垛应留有一定的距离,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,以保证仓库的通风和药品的储存质量。
二、多选题
1.药品经营企业的质量管理制度应包括()
A.质量管理体系内审的规定
B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的管理规定
C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定
D.药品有效期管理的规定
答案:ABCD
解析:药品经营企业的质量管理制度应涵盖质量管理体系内审、药品采购到销售各环节管理、相关人员资格审核以及药品有效期管理等多方面内容,以确保药品经营全过程的质量控制。
2.以下属于药品经营活动的有()
A.药品的采购
B.药品的储存
C.药品的销售
D.药品的运输
答案:ABCD
解析:药品经营活动包括药品的采购、储存、销售、运输等一系列环节,这些环节相互关联,共同构成了药品从生产到使用的流通链条。
3.药品标签或者说明书上必须注明()
A.药品的通用名称、成份、规格
B.生产企业、批准文号、产品批号
C.生产日期、有效期
D.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
答案:ABCD
解析:药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容,以保障患者用药安全。
4.药品经营企业不得经营()
A.麻醉药品原料药
B.第一类精神药品原料药
C.终止妊娠药品
D.蛋白同化制剂、肽类激素
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