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药品经营管理与法律法规知识题库及答案

一、单选题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～65%

D.45%～65%

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》规定药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%～75%，这样的湿度范围能保证药品质量稳定，防止药品因湿度过高而受潮、霉变，或因湿度过低而干裂、变形等。

2.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，药品批准文号并非销售凭证必须包含的内容。

3.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

4.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，以确保购进药品的质量。

6.药品经营企业的冷库温度应保持在（）

A.0～8℃

B.2～10℃

C.0～20℃

D.10～30℃

答案：B

解析：药品经营企业的冷库温度应保持在2～10℃，用于储存需要冷藏的药品，保证药品的质量安全。

7.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期后需要重新申请。

8.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的生产厂家

C.药品的价格

D.药品的不良反应

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以指导患者合理用药。

9.国家实行特殊管理的药品不包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

答案：D

解析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品范畴。

10.药品经营企业仓库的药品堆垛应留有一定的距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（）

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

答案：C

解析：药品经营企业仓库的药品堆垛应留有一定的距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，以保证仓库的通风和药品的储存质量。

二、多选题

1.药品经营企业的质量管理制度应包括（）

A.质量管理体系内审的规定

B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的管理规定

C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定

D.药品有效期管理的规定

答案：ABCD

解析：药品经营企业的质量管理制度应涵盖质量管理体系内审、药品采购到销售各环节管理、相关人员资格审核以及药品有效期管理等多方面内容，以确保药品经营全过程的质量控制。

2.以下属于药品经营活动的有（）

A.药品的采购

B.药品的储存

C.药品的销售

D.药品的运输

答案：ABCD

解析：药品经营活动包括药品的采购、储存、销售、运输等一系列环节，这些环节相互关联，共同构成了药品从生产到使用的流通链条。

3.药品标签或者说明书上必须注明（）

A.药品的通用名称、成份、规格

B.生产企业、批准文号、产品批号

C.生产日期、有效期

D.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

答案：ABCD

解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，以保障患者用药安全。

4.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品原料药

B.第一类精神药品原料药

C.终止妊娠药品

D.蛋白同化制剂、肽类激素