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注射剂的质量检查可见异物与不溶性微粒检查项目诺醛酵场怪哲料窒勋均窜楷殊吏姜岳聂称馒遵亨杠拓禁劈廊请脉研凛膊虱细菌内毒素检查2010112细菌内毒素检查2010112

1.外观及性状检查2.鉴别3.常规检查及杂质检查4.含量测定注射剂的检测步骤

装量检查装量差异检查可见异物检查不溶性微粒检查无菌检查热原或细菌内毒素检查

注射剂的常规检查

定义可见异物是指在规定条件下目视可以观测至的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm检查方法灯检法光散射法3.可见异物检查最常用

伞棚式检查灯1白色底板2黑色背景3日光灯3.可见异物检查——装置

检查法取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离，通常为25cm)，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。3.可见异物检查——灯检法

结果判定（1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20支(瓶)同法检查，均不得检出。（2）混悬型注射液20支(瓶)供试品中，均不得检出色块、纤毛等可见异物。3.可见异物检查——灯检法

本法系在可见异物检查符合规定后，用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及数量。包括光阻法和显微计数法。4.不溶性微粒检查不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。