执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题含完整答案详解（易错题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题

第一部分单选题(50题)

1、在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当

A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告审查机关对于企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理规定。选项A：暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事，此措施一般并非是针对企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理方式，故A选项错误。选项B：依据相关规定，在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当1年内不受理该企业该品种的广告审批申请，所以B选项正确。选项C：3年内不受理该企业该品种的广告审批申请这种表述不符合针对企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的处理规定，故C选项错误。选项D：申请撤销该企业所有品种的广告批准文号，题干所述情况并不对应此处理结果，只有在取得广告批准文号的药品广告存在严重违法情形等特定情况下才可能涉及撤销相关广告批准文号等处理，故D选项错误。综上，本题答案为B。

2、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

A.处方药

B.第二类精神药品

C.非处方药

D.医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品的广告宣传规定来逐一分析选项。选项A：处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药可以取得广告批准文号，不过只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告宣传，不能在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以选项A符合题意。选项B：第二类精神药品第二类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品的管理更为严格，严禁其在大众媒体发布广告，同时也不允许在专业期刊进行药品广告宣传。因此，选项B不符合要求。选项C：非处方药非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，而不局限于专业期刊，这与题干中只能在专业期刊进行广告宣传的表述不符。所以，选项C不正确。选项D：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告。所以，选项D也不正确。综上，答案是A选项。

3、导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于

A.新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品不良反应类型概念的理解和区分。分析选项A新的药品不良反应处理是针对新的药品不良反应所采取的一系列应对措施，并非一种具体的药品不良反应类型，所以选项A不符合题意。分析选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，强调的是说明书未记载这一特性，而题干强调的是导致永久的人体伤残或者器官功能损伤这一严重后果，所以选项B不符合题意。分析选项C药品群体不良反应是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，出现的药品不良反应事件，与题干中单个个体出现的永久人体伤残或器官功能损伤的描述不符，所以选项C不符合题意。分析选项D严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。题干中提到导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，符合严重药品不良反应的定义，所以选项D正确。综上，答案选D。

4、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

A.《中国药典》为法定药品标准?

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定?

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种?

【答案】：B

【解析】本题可依据药品标准的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：《中国药典》是我国药品的法定标准，它是国家药品标准的核心，具有权威性和法定性，因此该选项说法正确。选项B：生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国