执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷含答案详解（夺分金卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷

第一部分单选题(50题)

1、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查麻醉药品专用账册的保存期限规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。本题中选项A的1年、选项B的2年、选项C的3年均不符合该条例规定的保存期限，所以正确答案是D。

2、批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.国家或省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题的正确答案是B。在我国药品管理体系中，省级食品药品监督管理部门负责批准麻醉药品、精神药品生产企业。国家药品监督管理部门主要承担宏观层面的药品监管政策制定、重大事项协调等职责，并非直接负责此类企业的批准工作，所以A选项不正确。国家或省级药品监督管理部门表述不准确，批准麻醉药品、精神药品生产企业明确是由省级食品药品监督管理部门负责，并非国家与省级都可，C选项错误。设区的市级药品监督管理部门在药品监管体系中有其特定的职责范围，通常不涉及麻醉药品、精神药品生产企业的批准，D选项也不正确。

3、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是

A.具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂

B.具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂

C.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记

D.麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装

【答案】：A

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的企业，除了要具有《药品经营许可证》外，还必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质。所以仅具有《药品经营许可证》的批发企业不可以销售含麻黄碱类复方制剂，该选项说法错误。选项B：具有《药品经营许可证》的药店，在符合相关规定的情况下，是可以销售含麻黄碱类复方制剂的，此选项说法正确。选项C：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当设置专柜由专人管理、专册登记，记录药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等。该选项说法正确。选项D：对于麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装，这是为了防止其被滥用，该选项说法正确。综上，说法错误的是选项A。

4、药物临床实验安全性评价研究必须执行

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所代表规范的适用范围来判断正确答案。选项A：GMP（药品生产质量管理规范）GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产而制定的，它适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，主要侧重于药品生产过程中的质量控制，并非针对药物临床实验安全性评价研究，所以选项A错误。选项B：GLP（药品非临床研究质量管理规范）GLP是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。药物临床实验安全性评价研究属于药品非临床研究的范畴，必须严格执行GLP，以确保实验数据的真实性、完整性和可靠性，所以选项B正确。选项C：GSP（药品经营质量管理规范）GSP是药品经营企业统一的质量管理准则，它主要用于规范药品流通环节（包括药品的采购、储存、销售等过程）的质量管理，与药物临床实验安全性评价研究无关，所以选项C错误。选项D：GCP（药物临床试验质量管理规范）GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定，主要针对的是以人为对象的药物临床试验，目的在于保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。而题干强调的是药物临床实验安全性评价研究，并非以人为对象的临床试验本身，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。

5、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是

A.药物警戒制度

B.药品不良反应监测和报告制度

C.药品召回制度

D.药品安全风险管理制度

【答案】：A

【解析】本题可根据各个选项所涉及制度的概念来判断正确答案。选项A：药物警戒制度药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的过程。所以根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是药物警戒制度，该选项正确。选项B：药品不良反应监测和报告制度药