执业药师之《药事管理与法规》模拟卷包附答案详解【突破训练】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟卷包

第一部分单选题(50题)

1、关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗结构制剂许可证》

B.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】：A

【解析】本题可根据中药饮片管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A医疗机构临方炮制中药饮片，不需要持有《医疗机构制剂许可证》。临方炮制是指医疗机构根据医师处方的需要，将中药饮片进行临时炮制并调配成中药处方的过程。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂时需要取得的许可证明，与临方炮制中药饮片无关，所以该选项说法错误。选项B根据《药品管理法》等相关规定，生产药品必须取得药品生产许可。中药饮片作为药品的一种，生产中药饮片的企业必须持有《药品生产许可证》，以确保其生产活动符合药品生产的规范和要求，该选项说法正确。选项C药品经营需要遵循严格的监管制度，批发、零售中药饮片属于药品经营活动，因此必须持有《药品经营许可证》，以保证经营行为的合法性和规范性，该选项说法正确。选项D药品零售企业的中药饮片调剂工作需要专业的人员来操作。要求中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，是为了保证中药饮片调剂的准确性和安全性，确保患者用药的质量和疗效，该选项说法正确。综上，答案选A。

2、根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是

A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容

B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗

C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗

D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗

【答案】：A

【解析】本题可根据《疫苗管理法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A依据《疫苗管理法》，国家药品监督管理部门有责任和义务在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容，这样做可以保障公众对疫苗信息的知情权，方便公众了解疫苗的相关特性、使用方法、禁忌等重要信息，有利于疫苗的规范使用和公众健康的保障。所以该选项符合我国疫苗管理规定。选项B非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗。根据规定，疫苗接种单位应遵循自愿原则，不能强制当地儿童接种非免疫规划疫苗。强制接种的行为违背了居民的自主选择权，不符合疫苗管理法的要求。因此，该选项不符合我国疫苗管理规定。选项C疫苗是特殊的药品，对储存和运输条件要求极为严格，需要在规定的低温环境下进行，以确保疫苗的有效性和安全性。接受委托配送疫苗的企业必须使用符合要求的冷链运输车辆来配送疫苗，普通运输车辆无法满足疫苗的储存和运输条件，可能会导致疫苗失效。所以该选项不符合我国疫苗管理规定。选项D疫苗批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品等生物制品实行每批强制审核、检验的制度，批签发证明是疫苗质量合格、可以上市销售和使用的重要凭证。某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗，无法保证疫苗的质量和安全性，这是违反《疫苗管理法》规定的行为。所以该选项不符合我国疫苗管理规定。综上，本题正确答案是A选项。

3、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为

A.责令改正，给予警告

B.责令停业整顿

C.处十万元以上五十万元以下的罚款

D.责令暂停销售

【答案】：A

【解析】本题考查药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时应承担的行政法律责任。选项A：根据《药品管理法》相关规定，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项，应责令改正，给予警告，该项符合法律规定，所以选项A正确。选项B：责令停业整顿一般适用于较为严重的药品经营违规行为，如药品经营企业存在严重违反药品经营质量管理规范且情节恶劣等情况，而零售药品未正确说明用法、用量等事项通常未达到责令停业整顿的程度，故选项B错误。选项C：处十万元以上五十万元以下的罚款往往对应更严重的药品违法行为，如生产、销售假药等，零售药品未正确说明用法、用量等事项不属于此类严重情形，所以选项C错误。选项D：责令暂停销售主要针对药品质量存在问题、可能对人体健康造成危害等情况，而本题描述的未正确说明用法、用量等事项并非适用责令暂停销售的情况，因此选项D错误。综上，答案选A。

4、根据《药品广告审查发布标准》印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

【答案】：B

【解析】本题可根据不同药品的广告审查发布标准相关规定来判断答案。选项A：处方药根据《药品广告审查发布标准》，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院