执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能附参考答案详解【轻巧夺冠】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟考试高能

第一部分单选题(50题)

1、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品不良反应概念的理解与区分。选项A：药品不良反应报告与监测它指的是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，是一系列围绕药品不良反应开展的工作流程，并非具体某一种药品不良反应类型，与题干中描述的“发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应”这一特定情形不相符，所以选项A错误。选项B：新的药品不良反应新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，当不良反应的发生频率与说明书描述不一致时，意味着说明书未准确反映该药品不良反应的实际情况，符合新的药品不良反应的特征。因此，“发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应”属于新的药品不良反应，选项B正确。选项C：药品群体不良反应是指在同一时间段内、同一地区、使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应，强调的是多人同时出现不良反应的群体性特征，题干并未提及多人同时出现不良反应的情况，所以选项C错误。选项D：严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，如导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤等，主要侧重于强调不良反应的严重程度，而不是发生频率与说明书描述的差异，所以选项D错误。综上，本题答案选B。

2、可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.鱼金注射液

【答案】：A

【解析】本题主要考查可作为医疗机构制剂申报的品种的相关知识。首先分析选项A，溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂是可以作为医疗机构制剂申报的。因为医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于符合规定可申报的制剂范畴。选项B，鱼腥草注射液已被限制使用。由于其在实际使用过程中出现了较多严重不良反应等问题，不符合作为医疗机构制剂申报的要求。选项C，格列本脲黄芪胶囊，格列本脲是化学药品，黄芪是中药材，将化学药品和中药材混合制成的这种胶囊不符合医疗机构制剂的相关规定，不能单纯作为医疗机构制剂申报。选项D，鱼金注射液同样存在一些不良反应等问题，并且不符合医疗机构制剂申报的相关规范，所以不能作为医疗机构制剂申报。综上，可作为医疗机构制剂申报的品种是溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂，答案选A。

3、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为()

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号4位序号

D.国食健注J+4位年代号4位序号

【答案】：B

【解析】本题考查国产保健食品注册号的格式。《保健食品注册与备案管理办法》明确规定，国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号。选项A“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”表述有误；选项C“国食健字J+4位年代号4位序号”，“国食健字J”一般用于进口保健食品的旧文号格式，且表述不规范；选项D“国食健注J+4位年代号4位序号”主要用于进口保健食品注册号格式。所以本题正确答案是B。

4、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A.应做好拆零销售记录

B.必须提供药品说明书原件

C.负责拆零销售的人员应经过专门培训

D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书

【答案】：B

【解析】本题围绕2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）中药品拆零销售的相关规定进行考查。选项A，做好拆零销售记录是药品拆零销售管理的重要环节，它有助于追溯药品流向、掌握销售情况等，所以药品拆零销售应做好拆零销售记录，该选项符合规定。选项B，药品拆零销售时，并非必须提供药品说明书原件。在实际操作中，由于说明书原件可能只有一份且需留存，通常提供药品说明书的复印件等也是可行的，所以该项表述错误。选项C，负责拆零销售的人员经过专门培训是保障拆零销售质量和安全的必要措施，经过培训的人员能够更好地掌握拆零操作规范和药品知识等，因此该选项符合规定。选项D，拆零销售期间保留原包装和说明书，可方便消费者了解药品的完整信息，如药品名称、成分、用法用量、不良反应等，也有助于药品经营企业进行质量追溯和管理，所以该选项符合规定。综上，本题答案选B。

5、药品上市许可持有人