2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库附参考答案详解（满分必刷）.docxVIP

2025年整理执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、可以单色印刷非处方药专有标识的是

A.药品标签、使用说明书

B.药品使用说明书和大包装

C.药品标签和内包装、中包装

D.药品使用说明书和外包装

【答案】：B

【解析】本题可根据非处方药专有标识的印刷规定来进行分析。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、中包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。同时，单色印刷非处方药专有标识是有特定范围规定的，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。而药品标签、内包装、中包装等需要按照规定进行彩色印刷以确保专有标识的清晰和规范展示，不能进行单色印刷。所以可以单色印刷非处方药专有标识的是药品使用说明书和大包装，答案选B。

2、有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是

A.处方药可以采用有奖销售方式

B.非处方药可以采用有奖销售的销售方式

C.处方药可以采用开架自选销售方式

D.处方药、非处方药应分柜台摆放

【答案】：D

【解析】本题主要考查处方药与非处方药销售的相关规定。分析选项A根据相关药品销售法规，处方药不可以采用有奖销售方式。有奖销售可能会诱导消费者过度购买处方药，而处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，其使用有严格的规范和要求，采用有奖销售方式不利于药品的合理使用和安全管理，所以选项A错误。分析选项B非处方药虽然相对安全性较高，但同样不可以采用有奖销售的销售方式。这是为了确保药品销售的规范性和严肃性，避免通过不正当的促销手段误导消费者购买和使用药品，影响公众用药安全，因此选项B错误。分析选项C处方药不可以采用开架自选销售方式。因为处方药的使用需要专业的医生指导，开架自选可能导致消费者自行随意选择和使用药品，增加用药风险，不符合处方药的管理规定，所以选项C错误。分析选项D处方药和非处方药应分柜台摆放。这样做是为了便于管理和销售，防止混淆，保障消费者能准确区分两类药品，同时也符合药品分类管理的要求，有利于药品的合理使用和质量监管，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D。

3、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品注册管理办法》中药物治疗作用确证阶段对应的临床试验分期。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非治疗作用确证阶段，所以A选项错误。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是治疗作用确证阶段，所以B选项错误。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，故C选项正确。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，不是治疗作用确证阶段，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。

4、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

A.《药品管理法实施条例》

B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

【答案】：A

【解析】规范性文件的法律效力层次与制定主体及法律位阶紧密相关。一般而言，行政法规的法律效力高于部门规章。选项A《药品管理法实施条例》属于行政法规，它是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，在药品管理等相关领域具有重要地位和较高的法律效力。选项B《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、选项C《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》、选项D《药品注册管理办法》都属于部门规章。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的规范性文件。由于行政法规的法律位阶高于部门规章，所以在这几个规范性文件中，《药品管理法实施条例》的法律效力层次最高，本题答案选A。

5、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案

【答案】：C

【解析】本题可根据药品类易制毒化学品购销行为的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：购买