执业药师之《药事管理与法规》复习试题及答案详解（各地真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》复习试题

第一部分单选题(50题)

1、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以

A.采取查封.扣押的行政强制措施

B.采取暂停生产.销售或使用的措施

C.采取撤销批准文号的行政处罚措施

D.采取罚款.吊销许可证或执照的行政处罚措施

【答案】：A

【解析】本题考查药品监督管理部门对于有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的处理措施。对选项A的分析根据相关药品管理法规，药品监督管理部门在有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料时，有权采取查封、扣押的行政强制措施。此举目的在于及时控制可能存在危害的药品及其相关材料，防止其进一步流通和对人体健康造成更大危害，避免危害范围的扩散。所以选项A正确。对选项B的分析采取暂停生产、销售或使用的措施，通常是在药品已经出现一些明确的质量问题或者潜在风险，但尚未达到有确凿证据证明严重危害人体健康的程度才会采取的措施。且这种措施的实施具有一定的前置条件和程序要求，并非针对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的常规直接处理手段。所以选项B错误。对选项C的分析撤销批准文号属于较为严重的行政处罚措施，一般是在药品经过长时间的使用或者多次检查发现不符合药品质量标准、存在严重安全隐患，或者药品研发过程中存在严重造假等情况时才会采取。而题干描述的是有证据证明可能危害人体健康，尚未发展到需要撤销批准文号这种严重程度。所以选项C错误。对选项D的分析罚款、吊销许可证或执照等行政处罚措施往往是在药品生产、经营企业存在违反药品管理法规的具体行为，如违规生产、销售假药劣药、不遵守药品经营质量管理规范等，并且经过相应的调查和认定之后才会实施的。题干只是表明有证据证明可能危害人体健康，未涉及这些具体的违规行为，所以不能直接采取这些行政处罚措施。所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。

2、应当协助药品生产企业履行召回义务的是

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查协助药品生产企业履行召回义务的主体。对各选项进行分析A选项：药品生产企业是履行召回义务的主体本身，而不是协助履行召回义务的主体，所以A选项错误。B选项：药品生产企业是召回义务的实施者，并非协助履行召回义务的主体，该选项将药品生产企业也包含在内，不符合题意，所以B选项错误。C选项：药品经营企业和使用单位在药品流通和使用环节中，能够及时掌握药品的相关信息，当药品需要召回时，它们有责任和义务协助药品生产企业履行召回义务，所以C选项正确。D选项：国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门主要负责对药品召回工作进行监督管理，而不是协助药品生产企业履行召回义务，所以D选项错误。综上，答案选C。

3、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A.哌替啶类止痛药

B.胰岛素

C.复方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本题主要考查对兴奋剂目录所列品种且药品零售企业可经营药品的了解。选项A分析哌替啶类止痛药属于麻醉药品，麻醉药品具有成瘾性和极大的安全性隐患，根据相关药品管理规定，药品零售企业是严禁经营麻醉药品的。所以哌替啶类止痛药不符合药品零售企业可以经营这一条件，A选项错误。选项B分析胰岛素是蛋白质类激素，在临床上用于治疗糖尿病等疾病。胰岛素被列入了兴奋剂目录，但它同时也是允许药品零售企业经营的。所以胰岛素既属于兴奋剂目录所列品种，药品零售企业又可以经营，B选项正确。选项C分析复方甘草片主要用于镇咳祛痰，它不属于兴奋剂目录所列的品种，不符合题目中“属于兴奋剂目录所列的品种”这一要求，C选项错误。选项D分析可待因是一种成瘾性镇咳药，属于麻醉药品，药品零售企业不得经营麻醉药品，因此可待因不符合药品零售企业可以经营的条件，D选项错误。综上，本题正确答案是B。

4、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料药

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，逐一分析各选项。根据相关规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不属于上述不得委托生产的药品类别，因此可以委托加工。选项B：青霉素原料药：原料药不得委托生产，所以青霉素原料药不可以委托加工。选项C：刺五加注射液：刺五加注射液属于中药注射剂，中药注射剂不得委托生产，所以刺五加注射液不可以委托加工。选项D：白蛋白注射液：白蛋