执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷及参考答案详解（基础题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练模考卷

第一部分单选题(50题)

1、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的目的。A选项Ⅰ期临床试验：其主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系，所以A选项错误。B选项Ⅱ期临床试验：是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，侧重于初步评价，而非进一步验证并评价利益与风险关系，所以B选项错误。C选项Ⅲ期临床试验：该阶段是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，符合题意，所以C选项正确。D选项Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非在上市前进行进一步验证治疗作用和安全性等，所以D选项错误。综上，答案选C。

2、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。

A.卫生计生部门?

B.工商部门?

C.省级药品监督管理部门?

D.国家药品监督管理门?

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品全国性批发企业的确定批准部门。依据相关药品管理法规，药品批发企业若要被确定为麻醉药品全国性批发企业，需经过省级药品监督管理部门的批准。在本题所给情境中，2016年湖南省的该药品批发企业经药品监督管理部门批准成为麻醉药品全国性批发企业，符合规定的批准部门即为省级药品监督管理部门。选项A卫生计生部门，其主要职责侧重于卫生健康规划、计划生育管理等工作，并非负责麻醉药品批发企业资格的审批，所以A选项错误。选项B工商部门，主要负责市场监督管理、企业登记注册等工作，不涉及麻醉药品批发企业资质的审批事宜，所以B选项错误。选项D国家药品监督管理部门，主要负责宏观层面的药品政策制定、重大药品监管等工作，麻醉药品全国性批发企业的具体批准工作通常由省级药品监督管理部门执行，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。

3、不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.新的和严重的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：B

【解析】本题考查药品不良反应报告范围的相关知识。对于药品不良反应报告，不同类型的药品有不同的报告要求。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；而不属于新药监测的其他国产药品，则应当报告新的和严重的药品不良反应。选项A“已知的药品不良反应”，并非不属于新药监测的其他国产药品的报告范围，一般已知的不良反应可能已在药品说明书等资料中有所体现，并非这类药品重点报告内容。选项C“罕见的药品不良反应”，罕见的药品不良反应表述不够准确全面，这类药品主要是针对新的和严重的不良反应进行报告，而不是仅局限于罕见的不良反应。选项D“所有的药品不良反应”是新药监测期内国产药品的报告要求，并非本题所涉及的不属于新药监测的其他国产药品的报告范围。所以不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品新的和严重的药品不良反应，答案选B。

4、执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：B

【解析】本题考查对执业药师职业道德规范内容的理解。选项A：救死扶伤，不辱使命该选项强调执业药师要以治病救人、挽救生命为使命，在工作中尽职尽责，运用所学知识和技能为患者消除病痛，保障患者的健康权益。但题干中强调的是保护患者个人隐私，并非突出救死扶伤这一职责，所以A选项不符合题意。选项B：尊重患者，平等相待尊重患者、平等相待要求执业药师尊重患者的人格、尊严和权利，平等对待每一位患者，保护患者的隐私是尊重患者的一种重要体现。题干中明确提到执业药师应当保护患者的个人隐私，这与该选项所表达的尊重患者、保护患者权利的内涵相符，所以B选项正确。选项C：依法执业，质量第一此选项主要是指执业药师必须严格遵守法律法规，依法从事药品的生产、经营和使用等活动，并且要始终把药品质量放在首位，确保所提供的药品和药学服务质量可靠、安全有效。而题干强调的是对患者隐私的保护，并非关于依法执业和药品质量方面的内容，所以C选项不正确。选项D：进德修业，珍视声誉该选项侧重于要求执业药师不断提高自