执业药师之《药事管理与法规》每日一练含答案详解【达标题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》每日一练

第一部分单选题(50题)

1、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。

A.责令改正

B.没收购进的丙制剂

C.罚款5万元

D.罚款20万元

【答案】：C

【解析】本题考查对医疗机构违规购进制剂的处罚规定。根据相关药品管理法规，医疗机构未经批准从其他医疗机构购进制剂的，应责令改正，没收违法购进的制剂，并处违法购进制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。在本题中，甲医疗机构未经批准从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额为5万元。按照法规规定的罚款幅度计算，罚款金额应在10万元（5×2）至25万元（5×5）之间。选项A“责令改正”是法规规定的处罚措施之一，但本题问的是罚款金额，所以A选项不符合题意。选项B“没收购进的丙制剂”也是处罚措施之一，但并非罚款相关内容，所以B选项也不符合题意。选项C“罚款5万元”，该金额不在法规规定的二倍以上五倍以下的罚款幅度内，所以C选项错误。选项D“罚款20万元”，20万元在10万元至25万元的罚款幅度内，符合法规规定，所以本题正确答案是D选项。

2、注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同产品的注册管理分类情况。-选项A：首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，这类产品实行备案管理，并非分药品和医疗器械两类管理，所以该选项不符合要求。-选项B：特殊医学配方食品参照药品管理要求执行，主要按照药品相关规定进行管理，并非分药品和医疗器械两类管理，因此该选项也不正确。-选项C：体外诊断试剂的注册管理分两类，一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理，该选项符合题意。-选项D：使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品实行备案管理，并非分药品和医疗器械两类管理，所以该选项错误。综上，答案选C。

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是

A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

【答案】：A

【解析】本题主要考查取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构需承担特定法律责任的违法情形。选项A：依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构若未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记，设区的市级卫生主管部门会责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，该选项符合题意。选项B：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品，应按照有关法律、行政法规的规定给予处罚，并非题干中描述的针对医疗机构的法律责任情形，所以该选项不符合。选项C：具有处方资格的执业医师违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书，这与题干中医疗机构应承担的法律责任不对应，该选项不正确。选项D：处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书，并非题干所涉及的医疗机构的法律责任内容，该选项错误。综上，答案选A。

4、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请

B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出

C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料

D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品、医疗器械、保健、特殊医