执业药师之《药事管理与法规》综合练习含答案详解【研优卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合练习

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品召回管理办法》的相关规定来分析各选项。选项A：药品生产企业《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业是药品安全的责任主体，当对可能具有安全隐患的药品进行调查评估时，药品生产企业应当主动开展相关工作，及时发现药品存在的安全问题并采取相应措施，所以该主体为药品生产企业，选项A正确。选项B：药品经营企业药品经营企业主要负责药品的流通环节，如采购、储存、销售等，其职责重点在于保证药品在流通过程中的质量和安全，并不承担对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主要责任，选项B错误。选项C：医疗机构医疗机构的主要工作是使用药品为患者进行诊断和治疗，会反馈药品使用过程中出现的一些情况，但并非对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体，选项C错误。选项D：医疗检验机构医疗检验机构主要负责对临床标本进行检验检测等工作，以辅助疾病的诊断等，通常不涉及对药品安全隐患的调查评估，选项D错误。综上，答案选A。

2、医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查医疗机构第二类精神药品处方的保存年限。根据相关规定，医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存2年。所以本题答案选B。

3、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：A

【解析】本题考查的是对不同规范性文件制定主体的了解。全国人民代表大会及其常务委员会行使国家立法权，有权制定法律。选项A《药品管理法》，它是由全国人大及其常委会制定的法律，在药品管理相关领域具有重要的法律地位和规范作用。选项B《药品管理法实施条例》，这是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规，用于进一步细化和落实《药品管理法》的相关规定，其制定主体为国务院，并非全国人大及其常委会。选项C《药品非临床研究质量管理规范》，它属于部门规章，一般是由国务院各部门根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定，并非由全国人大及其常委会制定。选项D《吉林省药品监督管理条例》，这是吉林省地方权力机关根据本行政区域的具体情况和实际需要制定的地方性法规，制定主体是地方权力机关，不是全国人大及其常委会。综上，属于全国人大及其常委会制定的规范性文件是《药品管理法》，答案选A。

4、跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生计生部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查的是跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的负责部门。选项A，县级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品监督管理的相关具体事务和日常监管等工作，其权限范围并不涉及跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业的布局，所以选项A错误。选项B，省级药品监督管理部门在药品监管中承担着管理本省内药品相关事务的重要职责，但对于跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局这类具有全局性和统筹性的工作，超出了省级药品监督管理部门的管理范畴，因此选项B错误。选项C，国家卫生计生部门主要侧重于卫生健康领域的管理和规划，包括医疗卫生服务、计划生育等方面的工作，并非负责药品定点批发企业布局的主管部门，所以选项C错误。选项D，国家药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，对于跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局这种涉及全国性的、需要统筹协调的事项，应由国家药品监督管理部门进行规划和布局，故选项D正确。综上，答案是D。

5、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限规定。依据相关规定，定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于5年。所以本题正确答案是D选项。

6、关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）

A.《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，简称“药品GSP”

B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系