生物制品毒理评价的特殊性.pptxVIP

生物制品药理毒理研究

的特殊性;主要内容;生物制品;适用范围;药理研究预测药物的有效性，是开展临床试验的根底

毒理研究预测药物的临床不良反响

临床试验的设计依据

利弊权衡的支点之一

指导患者用药

;药理毒理常规研究工程;

;生物制品的平安性担忧;生物制品的平安性担忧;生物制品的平安性担忧;原那么

相关动物

药效学

毒理学

药代动力学

不同类别生物制品的关注重点;研究和资料要求的特殊性;;相关动物的选择;相关动物的选择;相关动物的选择;相关动物的选择;在只能找到一种相关动物，或对药物的生物学活性已十分了解的情况下，采用一种相关动物进行毒理学试验是可行的。;药效学;一般药理学;急性毒性试验;长期毒性试验;长期毒性试验;长期毒性试验;长期毒性试验;长期毒性试验;长期毒性试验;长期毒性试验;长期毒性试验;长期毒性试验;遗传毒性试验;生殖毒性试验;生殖毒性试验;致癌性试验;药代动力学;药代动力学

分析方法;药代动力学

其他影响因素;不同类别生物制品的关注重点;细胞因子;相关动物

临床已发现心血管和神经系统毒性，提示一般药理学的重要性

一般不需要进行常规的遗传毒性和致癌性试验

生殖毒性取决于适应征和用药人群;主要用于替代治疗

上市产品主要包括胰岛素、生长激素、EPO、G-CSF、GM-CSF

常规致癌性试验价值有限，但局部生长因子在理论上存在致癌的风险;激素和生长因子;蛋白质和多肽修饰物;单克隆抗体;单克隆抗体;单克隆抗体;结语

1、生物制品与化学药的性质比较;结语

2、常规毒理研究的比较;结语

2、常规毒理研究的比较;结语