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情境六:芳酸及其酯类药物的分析任务三:芳酸及其酯类药物特殊杂质的检验
芳酸及其酯类药物特殊杂质的检验
一、ASA中特殊杂质的检查
溶液的澄清度:主要检查Na2CO3中不溶物,有苯酚;醋酸苯酯;水杨酸苯酯;乙酰水杨酸苯酯。ASA溶解因此ASA溶液应澄清。
游离水杨酸检查:利用SA可与FeCl3呈色,用比色法检查。
易炭化物检查:主要检查ASA中能被硫酸炭化显色的低分子有机杂质。采用与标准比色液比色的方法检查。
二、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查
测定方法
主要检查成品药物中可能残留的间氨基酚。间氨基酚易氧化呈色,而且有毒性,因此要严格控制。
双向滴定法:利用间氨基酚溶于乙醚,取3.0g样品用乙醚提取0.02mol/LHCl滴定V<0.3mL。
HPLC法:采用内标法,以磺胺作内标(USP)
三、羟苯乙酯中有关物质的检查
反相TLC法
固定相:GF254C18化学键合硅胶
展开剂:甲醇-水-冰醋酸
四、甲芬那酸中特殊杂质的检查
甲芬那酸是以邻-氯苯甲酸和2,3-二甲基苯胺在Cu的催化下缩合而成,因此成品药物中要检查铜盐及有关物质。
1.铜盐检查法
分光光度法:利用Cu2+与Na-DDC呈色后测定A
原子吸收分光光度法:BP(2000)
2.有关物质的检查
主要检查的是酰胺、二甲基苯胺和邻氯苯甲酸各国药典均采用TLC法中的自身高低浓度对照法。
五、氯贝丁酯中特殊杂质的检查
1.对氯酚检查
GC-FID法
HPLC法:以对-羟乙基酚作内标,用正相HPLC
2.挥发性杂质的检查方法
GC法
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