执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷带答案详解（培优b卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷

第一部分单选题(50题)

1、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】：A

【解析】本题可根据药品上市许可持有人制度的相关规定来分析各个选项。药品上市许可持有人制度是2019年《药品管理法》修订后确定的药品管理基本制度和核心制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。选项A：取得药品注册证书意味着其获得了药品上市的许可资格，符合药品上市许可持有人的定义，所以该选项正确。选项B：进口药品注册证书只是针对进口药品的注册凭证，它不能涵盖所有取得上市许可的药品情况，药品上市许可持有人不仅包括有进口药品注册证书的主体，还包括国内取得药品注册证书的主体等，该选项对药品上市许可持有人的范围界定过窄，所以该选项错误。选项C：医药产品注册证书主要是针对特定医药产品的注册，并非通用的用来界定药品上市许可持有人的依据，药品上市许可持有人的核心判断标准是取得药品注册证书，所以该选项错误。选项D：取得药品生产许可证只是具备了生产药品的资格，但并不等同于取得了药品上市的许可，有生产许可证的企业不一定就是药品上市许可持有人，药品上市需要取得药品注册证书，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。

2、催药品养护时库房湿度的记录要求是

A.每天上午一次

B.每天上午两次

C.每天上下午定时各一次

D.每天下午一次

【答案】：C

【解析】本题考查药品养护时库房湿度的记录要求。选项A，每天上午一次记录库房湿度，无法全面反映一天中库房湿度的变化情况，因为一天中不同时段的湿度状况可能有较大差异，仅记录上午一次不能满足药品养护对湿度准确监控的要求，所以该选项错误。选项B，每天上午两次记录，同样没有涵盖下午的湿度情况，对于药品养护而言，完整一天的湿度数据才更有利于保障药品质量，因此该选项也不正确。选项C，每天上下午定时各一次的记录方式，可以较为全面地掌握一天中不同时段库房湿度的变化，能更好地满足药品养护对湿度监控的需求，符合药品养护时库房湿度记录的要求，所以该选项正确。选项D，每天下午一次记录，缺乏上午的湿度数据，不能完整呈现一天的湿度变化，不利于对药品养护环境的精准把控，故该选项错误。综上，答案选C。

3、第二类精神药品每张处方的用量不超过

A.3日常用量

B.4日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查第二类精神药品每张处方的用量规定。在相关药品管理规定中，明确指出第二类精神药品每张处方的用量不超过7日常用量。这是出于对第二类精神药品合理使用以及安全管理的考虑，以确保用药的合理性、安全性和有效性。所以本题正确答案是D。

4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（）

A.非限制使用级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制使用级抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药物分级管理的相关规定来分析判断头孢哌酮舒巴坦所属的抗菌药物级别。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。其中，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。题干中提到头孢哌酮舒巴坦临床应用证明安全有效，但对细菌耐药性影响较大，符合限制使用级抗菌药物的特点。所以，头孢哌酮舒巴坦属于限制使用级抗菌药物，答案选D。

5、愈酚伪麻待因口服溶液属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对愈酚伪麻待因口服溶液药品类别归属的判断。选项A分析麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、杜冷丁等。愈酚伪麻待因口服溶液并不属于此类具有高度成瘾性和严格管制的麻醉药品范畴