执业药师之《药事管理与法规》考试历年机考真题集附答案详解（精练）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试历年机考真题集

第一部分单选题(50题)

1、关于中药饮片管理的说法，错误的是（）

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】：A

【解析】本题可根据中药饮片管理的相关规定，逐一分析各个选项：选项A：医疗机构临方炮制中药饮片，不需要持有《医疗机构制剂许可证》。临方炮制是指医疗机构根据医师处方的需要，将中药饮片进行临时炮制并调配成中药药剂的过程，它并非是对制剂的生产，所以该选项说法错误。选项B：生产中药饮片属于药品生产活动，依据相关规定，生产药品须持有《药品生产许可证》，因此生产中药饮片也必须持有此证，该选项说法正确。选项C：批发、零售中药饮片属于药品经营行为，按照规定，从事药品经营活动，无论是批发还是零售，都必须持有《药品经营许可证》，该选项说法正确。选项D：药品零售企业的中药饮片调剂工作需要专业的人员来操作，要求调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，以保证调剂工作的准确性和安全性，该选项说法正确。综上，答案选A。

2、在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品注册管理中各药品监督管理技术支撑机构的职责。选项A分析国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性现场检查、有因检查、境外检查等工作，并不负责组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评，所以选项A错误。选项B分析国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，并非对申报资料进行审评的机构，所以选项B错误。选项C分析国家药品监督管理局药品审评中心负责组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评，在药品注册管理中承担着对药品注册申请进行技术审评等重要职责，所以选项C正确。选项D分析中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的注册检验、监督检验以及进口药品的检验等工作，不涉及组织对申报资料进行审评的工作，所以选项D错误。综上，本题答案选C。

3、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对医疗机构药学专业技术人员在本机构卫生专业技术人员中占比规定的掌握。根据相关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，所以选项C正确。选项A的15%、选项B的10%以及选项D的5%均不符合此规定。

4、药品广告中可以使用的广告语是

A.安全无副作用

B.中华医学会推荐

C.总有效率达100%

D.按医生处方购买和使用

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国广告法》等相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A“安全无副作用”这种表述过于绝对。任何药品都可能存在一定的不良反应和副作用，受药品成分、患者个体差异等多种因素影响，无法保证绝对的安全无副作用。在药品广告中使用此类绝对化的语言进行宣传，容易误导消费者，违反了广告应当真实、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容的规定，所以该选项错误。选项B根据相关规定，药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。中华医学会属于学术机构，不可以被用于药品广告推荐，此选项不符合法律规定，所以该选项错误。选项C宣称药品“总有效率达100%”同样是绝对化的表述。医学治疗存在不确定性，不同患者的病情、身体状况等不同，药物的治疗效果也会有所差异，不可能保证对所有使用该药品的患者都达到100%的有效率。这种绝对化的宣传属于虚假宣传，违反了广告法的相关要求，所以该选项错误。选项D“按医生处方购买和使用”是符合药品管理和安全用药原则的表述。药品作为特殊商品，需要在专业医生的指导下合理使用，按照医生处方购买和使用能够保障用药的安全性和有效性。在药品广告中提醒消费者按此方式购药用药，有助于正确引导消费者安全用药，是可以在药品广告中使用的广告语，所以该选项正确。综上，本题答案选D。

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