执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷附完整答案详解（全优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：D

【解析】本题考查的是《药品广告审查办法》中异地发布药品广告在发布地的程序要求。选项A，异地发布药品广告并非向所在地省级工商管理部门办理备案，工商管理部门主要负责市场监督管理等相关工作，并非药品广告备案的主管部门，所以该选项错误。选项B，向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号的说法错误。省级工商管理部门不负责药品广告批准文号的审批工作，且异地发布药品广告一般不需要重新申请批准文号，而是进行备案，所以该选项错误。选项C，同样，异地发布药品广告不是向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号。若广告已经在原批准地取得了药品广告批准文号，在异地发布时按规定进行备案即可，无需再次申请批准文号，所以该选项错误。选项D，根据《药品广告审查办法》规定，异地发布药品广告在发布地需要向所在地省级药品监督管理部门办理备案，该选项正确。综上，本题答案选D。

2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起

A.新的和严重的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：D

【解析】该题正确答案选D。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，需报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。本题问进口药品自首次获准进口之日起，指的是前5年的情况，所以是报告所有的药品不良反应。

3、在药品零售企业中，人员资质要求为必须具有执业药师资格的是()。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业中人员资质的相关知识。分析选项A企业药品经营者主要负责药品的销售等经营活动，并不一定必须具有执业药师资格。其工作侧重于市场推广、客户服务等经营层面，虽然具备一定的药品知识有助于工作开展，但执业药师资格并非硬性要求。所以选项A不符合题意。分析选项B质量管理人员主要负责企业药品质量管理的具体工作，如药品验收、养护、储存等环节的质量把控。虽然质量管理人员需要掌握一定的药品质量知识和管理技能，但不一定要求必须具有执业药师资格。他们可以通过相关的质量管理培训和认证来胜任工作。所以选项B不符合题意。分析选项C企业负责人全面负责企业的运营和管理，涵盖了企业的各个方面，如战略规划、行政管理、财务管理等。虽然企业负责人需要对药品经营相关法律法规和质量管理有一定了解，但并不一定要求必须是执业药师。所以选项C不符合题意。分析选项D企业质量负责人在药品零售企业中承担着至关重要的质量把控和管理职责。执业药师具备专业的药学知识和技能，熟悉药品法律法规和质量管理规范，能够确保企业的药品经营活动符合质量要求，保障公众用药安全。所以企业质量负责人必须具有执业药师资格，选项D符合题意。综上，答案选D。

4、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题描述了A市药品监督管理部门对B药店违法经营行为作出警告、限期整改并处2万元罚款的情况，随后给出了四个时间选项，但题目中未明确说明该时间选项所对应的问题。通常在药品监管等相关情境中，涉及时间的常见问题可能有行政复议期限、行政诉讼期限等。行政复议期限一般为自知道该具体行政行为之日起60日，行政诉讼直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。本题答案选D即6个月，推测本题考查的是当事人对药品监督管理部门作出的该处罚决定不服，直接向人民法院提起行政诉讼的期限，按照规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出，法律另有规定的除外。所以答案为6个月，应选D。

5、根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批

B.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案

C.非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案

D.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《进口药材管理办法》