执业药师之《药事管理与法规》考试彩蛋押题及完整答案详解.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试彩蛋押题

第一部分单选题(50题)

1、毒性药品处方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查毒性药品处方的保存年限。在药品管理相关规定中，毒性药品处方应保存2年。所以本题答案选B。

2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是

A.经国家药品监督管理部门批准

B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求

C.经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品

D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：区域性批发企业应经所在地省级药品监督管理部门批准，而非国家药品监督管理部门批准，所以A选项错误。B选项：区域性批发企业需要向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准；未经批准，不得自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品，所以B选项错误。C选项：区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品，而不是经所在地设区的市级卫生行政部门批准，所以C选项错误。D选项：申请麻醉药品和精神药品定点批发企业资格的企业，在申请定点资格前，应当在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，所以D选项正确。综上，本题正确答案是D。

3、野生药材物种属于自然淘汰法的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）。

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本题可根据野生药材资源保护相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：羚羊角羚羊角属于国家一级保护野生药材物种。根据相关规定，国家一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。所以羚羊角符合题目要求。选项B：丹参丹参不属于国家禁止出口的野生药材范畴，它并非受严格管控不得出口的特定野生药材类型，所以不符合题意。选项C：黄芩黄芩是国家三级保护野生药材物种。对于国家三级保护野生药材物种，是可以在一定规范和管理下进行经营等活动，并非像题目描述的不得出口，因此该选项不符合。选项D：甘草甘草属于国家二级保护野生药材物种。国家二级保护野生药材物种的管理规定与题目中“不得出口”等描述不相符，其并非自然淘汰且相关药用部分在符合规定的情况下有相应的经营和贸易规则，所以该项也不正确。综上，答案选A。

4、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：B

【解析】本题考查药品生产过程中一般变更的管理规定。在药品生产过程中，为了确保药品的安全性、有效性和质量可控性，对于变更实行分类管理。不同类型的变更有着不同的管理要求。选项A，经国务院药品监督管理部门批准，通常适用于对药品安全性、有效性和质量可控性影响较大的重大变更，而不是一般变更，所以A选项错误。选项B，按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，对于属于一般变更的情况，这是符合相关管理规定的。一般变更对药品的安全性、有效性和质量可控性风险相对较小，按照规定进行备案或者报告即可，故B选项正确。选项C，经省级药品监督管理部门批准，省级药品监督管理部门在药品管理中承担一定职责，但一般变更并非需要省级药品监督管理部门批准，所以C选项错误。选项D，按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告，药品生产过程一般变更的管理规定是依据国务院药品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

5、对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报

A.6个月内

B.5个月内

C.4个月内

D.3个月内

【答案】：A

【解析】本题考查已批准保护的中药品种相关企业申报时间的规定。对于已批准保护的中药品种，若批准前由多家企业生产，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应按照规定时间向国家药品监督管理部门申报。根据规定，此类企业应当自公告发布之日起6个月内进行申报，所以本题正确答案为A选项。

6、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，