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执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷
第一部分单选题(50题)
1、负责执业药师资格注册管理的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源社会保障部门
【答案】：C
【解析】本题考查负责执业药师资格注册管理的机构。选项A分析国家药品监督管理部门主要负责制定和组织实施执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作等宏观层面的管理工作，并非直接负责执业药师资格注册管理，所以选项A错误。选项B分析国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作等，但具体到执业药师资格注册管理并非二者共同承担，所以选项B错误。选项C分析省级药品监督管理部门负责本辖区内执业药师资格注册管理工作，此选项符合规定，所以选项C正确。选项D分析省级人力资源社会保障部门主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理部门对考试工作进行监督、检查、指导和确定合格标准，不负责执业药师资格注册管理，所以选项D错误。综上，本题的正确答案是C。
2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
【答案】：D
【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定，对各选项逐一分析，从而得出正确答案。选项A：《药品生产许可证》《药品生产许可证》是指药品生产企业在取得药品生产资格时，由药品监督管理部门发放的允许其从事药品生产活动的法定凭证。该许可证是针对药品生产企业的资质认证，而本题讨论的是医疗机构因临床急需进口少量药品的相关要求，医疗机构并非药品生产企业，所以不需要持有《药品生产许可证》，选项A错误。选项B：《进口药品注册证》《进口药品注册证》是国家食品药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。一般情况下，药品进口需要取得该注册证。但本题强调的是医疗机构因临床急需进口少量药品这种特殊情形，并非按照常规的药品进口流程，所以不需要持有《进口药品注册证》，选项B错误。选项C：《医药产品注册证》《医药产品注册证》是针对港澳台地区生产的药品进入大陆市场销售而核发的批准证明文件。与本题中医疗机构因临床急需进口少量药品的情况不相关，所以不需要持有《医药产品注册证》，选项C错误。选项D：《医疗机构执业许可证》《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法开展医疗执业活动的法定凭证。医疗机构因临床急需进口少量药品时，其本质仍是基于医疗执业活动的需求。持有《医疗机构执业许可证》能够证明该医疗机构具备合法的执业资格，有能力合理使用进口的药品以满足临床急需。因此，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请并持有《医疗机构执业许可证》，选项D正确。综上，本题正确答案为D。
3、药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的
A.应当具有中药学中级以上专业技术职称
B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
【答案】：B
【解析】本题考查药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员资质要求。我们来逐一分析各选项：-选项A：具有中药学中级以上专业技术职称，该要求对于从事中药材、中药饮片养护工作而言标准过高，并非此项工作的必要条件，所以选项A错误。-选项B：药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，这是符合规定的人员资质要求，所以选项B正确。-选项C：要求具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，其中“中药学中级以上专业技术职称”要求不合理地提高了，所以选项C错误。-选项D：规定具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，此要求不符合从事中药材、中药饮片养护工作的人员资质规定，从事该工作需要中药学相关专业知识，而不是这些专业，所以选项D错误。综上，答案选B。
4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
【答案】：D
【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定来判断正确选项。《药品不良反应报
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