TCBFIA-细胞培养用蛋白水解物编制说明.pdfVIP

一、工作简况

（一）任务来源

《细胞培养用蛋白水解物》制定项目来源于2024年度中国生物发酵产业团体

标准制定计划，计划编号为2024-0006-ST-CBFIA。

（二）主要工作过程

1.起草阶段

（1）中国生物发酵产业协会针对《细胞培养用蛋白水解物》团体标准的具体

制定工作进行了认真的研究，确定了总体工作方案，并成立标准制定工作小组。

（2）起草工作组收集和查阅了国内外相关标准和技术资料，调研我国蛋白水

解物生产和应用现状。在参照国内外先进标准的基础上，结合目前国内企业产品

的实际情况，初步确定了标准的技术内容，撰写标准文本（工作组讨论一稿）和

编制说明（工作组讨论一稿）。

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（）召开线上标准制定工作启动会，针对标准框架、标准文本（工作组讨论

一稿）和编制说明（工作组讨论一稿）中技术指标设置及相关检测方法适用性进

行了研讨。

（4）根据启动会确定的研究思路、研究内容以及前期行业调研情况，收集样

品，开展预实验，并对试验方法进行验证，形成标准文本（工作组讨论二稿）和

编制说明（工作组讨论二稿）。

（5）行业内部就标准文本（工作组讨论二稿）和编制说明（工作组讨论二稿）

征求意见。

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（）根据征求到的意见和建议，起草工作组对标准文本（工作组讨论二稿）

及编制说明（工作组讨论二稿）进行修改之后，形成标准文本（征求意见稿）和

编制说明（征求意见稿）。

2.征求意见阶段

2025年7月1日—7月31日，将标准文本（征求意见稿）及编制说明（征

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求意见稿）以电子邮件、公众号、网站等形式发给标委会委员单位、有关企业和

专家广泛征求意见。

（三）主要起草单位及起草人所作的工作

略。

二、编制原则、主要内容及其确定依据

（一）标准编制原则

11GB/T

．按照《标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则》（

1.1-2020）的规定起草。

2．积极采用国际和国外先进标准的原则。

3．性能指标有利于促进技术进步，提高产品质量的原则。

4．有利于合理利用资源，提高经济效益的原则。

5．满足应用领域需要的原则。

6．符合用户的需要，保护消费者利益、促进对外贸易的原则。

7．试验方法具有普遍性、通用性及企业适用性的原则。

8．遵循科学性、先进性、统一性的原则。

（二）确定各项技术内容的依据

1．产品简介

细胞培养用蛋白水解物主要为酵母蛋白水解物和植物蛋白水解物。酵母蛋白

水解物由酵母细胞经酶解或酸解得到，富含氨基酸、小肽、维生素、矿物质和核

苷酸，植物蛋白水解物由植物组织（如大豆、小麦、豌豆等）经酶解或酸解得到。

两种蛋白水解物均富含氨基酸、短肽、糖类、维生素和矿物质。其经过纯化处理，

内毒素含量低，易溶于水，能够提供细胞生长所需的氮源、碳源及多种生长因子，

化学性质稳定，便于储存和运输。

目前，酵母蛋白水解物和植物蛋白水解物主要作为细胞培养基营养补充剂，

提供氨基酸、小肽、维生素和矿物质等营养成分以支持细胞生长和增殖；生物制

药方面，能够作为培养基成分支持病毒和细菌的生长，用于生产单克隆抗体、疫

苗等生物制品，尤其适用于无血清培养基。在发酵工业上，能够作为发酵培养基

成分，促进微生物生长和代谢产物生成。

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2.生产工艺

酵母蛋白水解物主要的生产工艺为：酵母或酵母蛋白自溶酶解、浓缩、干燥。

植物蛋白水解物主要的生产工艺为：植物蛋白酶解、浓缩、干燥。

（三）国内外相关法律、法规和标准情况说明

起草小组查询国内外细胞培养用蛋白水解物的法规标准，搜集到的标准如下：

1.Q/AQJM2352-20212.

安琪酵母股份有限公司培养基用酵母浸出物企业标准（