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2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.风险程度低，实行备案管理的医疗器械

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.与产品相适应的质量管理体系

B.与产品相适应的专业技术能力

C.与产品相适应的生产场地（委托生产除外）

D.与产品相适应的售后服务能力

答案：C（注：委托生产时，注册人、备案人可不具备生产场地，但需对受托方生产行为负责）

3.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

5.医疗器械广告中必须标明的内容是（）。

A.生产企业财务状况

B.产品适用人群年龄范围

C.广告批准文号

D.销售人员联系方式

答案：C（依据《医疗器械广告审查办法》第13条）

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D

7.进口医疗器械应当由（）作为注册申请人或者备案人。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.以上均可

答案：D（注：境外企业可自行或委托境内企业办理注册/备案）

8.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，网络销售医疗器械的企业应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.医疗器械生产许可证或经营备案凭证

B.企业员工名单

C.物流合作方信息

D.上年度销售数据

答案：A

9.医疗器械产品技术要求由（）制定。

A.药品监督管理部门

B.注册人、备案人

C.行业协会

D.标准化技术委员会

答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》第27条）

10.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在安全隐患但风险可控的，药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.立即撤销注册证

B.要求注册人开展上市后研究

C.责令停止生产、经营、使用

D.公开警示信息

答案：B

11.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域），应当（）。

A.向原发证机关申请许可事项变更

B.向原发证机关备案

C.无需办理手续，自行变更

D.重新申请生产许可证

答案：A（《医疗器械生产监督管理办法》第32条）

12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》应（）。

A.责令改正，处5万元以上10万元以下罚款

B.责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款

C.责令改正，给予警告

D.吊销医疗机构执业许可证

答案：B（条例第89条）

13.医疗器械唯一标识（UDI）的编码规则由（）制定。

A.国家药品监督管理局

B.国家标准化管理委员会

C.国家药品监督管理局会同国家标准化管理委员会

D.行业协会

答案：C（《医疗器械唯一标识系统规则》第3条）

14.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）。

A.要求企业召回产品

B.暂停生产、进口、经营、使用

C.公开曝光企业负责人

D.冻结企业银行账户

答案：B（条例第73条）

15.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康主管部门

D.国家药品监督管理局会同国家卫生健康主管部门

答案：D（条例第29条）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）。

A.建立并保持质量管理体系